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【資料１－１】 医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (41 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回　3／18）《厚生労働省》

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販

通し番号

20

売

名

成

エドルミズ錠50 mg

分

名

アナモレリン塩酸塩

先駆け

条件付き

海外承認
なし

特例承認

0

0

○

0

承認を受けた効能・効果

国内承認日
JAN

2021/1/22

INN

国内発売日
Anamorelin hydrochloride

0

下記の悪性腫瘍におけるがん悪液質
非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌

2021/4/21
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）

FDA

最終調査日
Drug Name（販売名）

2022/2/8

Active Ingredients（成分名）

承認の有無
（承認日）

0
0

なし
承認情報URL

0

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

0

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

医療従事者向け情報
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定

備考

0

承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）

EMA

最終調査日
2022/2/14
承認の有無
（承認日）

Name（販売名）

Active substance（成分名）

Adlumiz

anamorelin hydrochloride

0

なし（拒絶）
承認情報URL

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adlumiz

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定

備考

癌悪液質および食欲不振の治療薬として開発されたが、除脂肪体重のわずかな減少抑制効果が示されたのみで、患者QOL
の向上は示せていないとEMAに判断された。BMI＜20の患者に適応を絞ることも認められなかった。
さらに、安全性データベースのインテグリティの不完全性が指摘され、このままでは前臨床試験で観察された心血管イベン
トと肝毒性のシグナルを評価することはできないとされ、拒絶された。
（2017/9/14）。

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