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【資料１－１】 医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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ウ．別添「医薬品リスク管理計画（RMP）及びそれに準ずる制度（日米欧における制度の比較を含む）」 R4.3.4
米国
（構成４）
リスク最小化計画
欧州
日本
・メディケーションガイドまたは患者向添付文書(PPI)の作成及び提供
・通常のリスク最小化活動
・通常のリスク最小化活動
（平易な表現による患者の理解促進、安全性注意喚起）
（添付文書(SmPC)・患者向医薬品ガイド(PIL)の作成及び提供）
（添付文書・患者向医薬品ガイドの作成及び提供）
・コミュニケーションプランの策定及び実施
・追加のリスク最小化活動
・追加のリスク最小化活動
（医療従事者向けの理解促進、安全性注意喚起資材配布など）
（教育プログラム、アクセス制御プログラム、流通管理システム、妊娠予防
（市販直後調査による情報提供、適正使用のための資材配布、使用条件の設
・患者アクセス管理システムETASU (Elements to Assure Safe Use)の策定
（回避）プログラム、医療従事者への直接情報伝達(DHPC)など）
定、医療従事者への追加の情報提供、患者への情報提供、表示・容器等の工
及び実装
夫など）
（施術者の訓練、患者レジストリ登録、医療実施施設の認証など）
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
・REMS計画の効果に関する評価
追加の措置の必要性を検討するにあたって考慮する点の例
（評価計画、評価分類、評価指標、評価データソース、有効性の閾値設定な
○推定使用患者数 ○投与状況 ○特定されているリスク集団 ○対象疾患の重
ど）
篤性、合併症の重篤性及び背景発現率 ○副作用がベネフィット・リスクバラ
ンス又は保健衛生の状況に対して及ぼす影響の大きさ ○重篤な副作用の重症
度、頻度、可逆性及び予防可能性 ○リスク最小化活動の実施により期待され
る効果 ○海外での開発又は製造販売の状況 ○海外との安全性プロファイル
の相違 ○海外で実施されている調査・試験の状況及び結果 ○海外で執られ
た安全対策
評価方法
見直し
・プロセス評価
・アウトカム評価
・アウトカム評価
・承認から少なくとも1.5, 3, 7年後に評価した結果により、変更または削除
・初回承認から5年後（販売承認更新時）
・再審査申請時
・5年更新後から最初の定期的安全性最新報告(PSUR)を提出する時
・計画書に明記された各活動の節目となる時期
https://www.fda.gov/regulatory-information/selected-amendments-fdc-
https://eur-
https://www.pmda.go.jp/files/000145482.pdf
act/food-and-drug-administration-amendments-act-fdaaa-2007
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20110 https://www.pmda.go.jp/files/000143723.pdf
https://www.fda.gov/media/100307/download
721:EN:PDF
https://www.pmda.go.jp/files/000145421.pdf
https://www.fda.gov/media/119790/download
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-
https://www.pmda.go.jp/files/000221117.pdf
https://www.fda.gov/media/136317/download
guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-v-risk-
（更新は随時）
備考
出典
医薬品、副作用の特性に応じ、可能な範囲の評価方法で評価＊2
・プロセス評価
COVID-19による緊急事態宣言中は、REMSの適用条件を緩和している。
management-systems-rev-2_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientificguideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-xvi-riskminimisation-measures-selection-tools_en-3.pdf
＊１
医薬品安全性監視に関しては、別途、安全性に関連した研究の実施を製造販売業者に要請できるPost-marketing requirements（PMR、罰則あり）、Post-marketing commitments (PMC、罰則なし）制度がある。
＊２
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）のQ33。
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米国
（構成４）
リスク最小化計画
欧州
日本
・メディケーションガイドまたは患者向添付文書(PPI)の作成及び提供
・通常のリスク最小化活動
・通常のリスク最小化活動
（平易な表現による患者の理解促進、安全性注意喚起）
（添付文書(SmPC)・患者向医薬品ガイド(PIL)の作成及び提供）
（添付文書・患者向医薬品ガイドの作成及び提供）
・コミュニケーションプランの策定及び実施
・追加のリスク最小化活動
・追加のリスク最小化活動
（医療従事者向けの理解促進、安全性注意喚起資材配布など）
（教育プログラム、アクセス制御プログラム、流通管理システム、妊娠予防
（市販直後調査による情報提供、適正使用のための資材配布、使用条件の設
・患者アクセス管理システムETASU (Elements to Assure Safe Use)の策定
（回避）プログラム、医療従事者への直接情報伝達(DHPC)など）
定、医療従事者への追加の情報提供、患者への情報提供、表示・容器等の工
及び実装
夫など）
（施術者の訓練、患者レジストリ登録、医療実施施設の認証など）
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
・REMS計画の効果に関する評価
追加の措置の必要性を検討するにあたって考慮する点の例
（評価計画、評価分類、評価指標、評価データソース、有効性の閾値設定な
○推定使用患者数 ○投与状況 ○特定されているリスク集団 ○対象疾患の重
ど）
篤性、合併症の重篤性及び背景発現率 ○副作用がベネフィット・リスクバラ
ンス又は保健衛生の状況に対して及ぼす影響の大きさ ○重篤な副作用の重症
度、頻度、可逆性及び予防可能性 ○リスク最小化活動の実施により期待され
る効果 ○海外での開発又は製造販売の状況 ○海外との安全性プロファイル
の相違 ○海外で実施されている調査・試験の状況及び結果 ○海外で執られ
た安全対策
評価方法
見直し
・プロセス評価
・アウトカム評価
・アウトカム評価
・承認から少なくとも1.5, 3, 7年後に評価した結果により、変更または削除
・初回承認から5年後（販売承認更新時）
・再審査申請時
・5年更新後から最初の定期的安全性最新報告(PSUR)を提出する時
・計画書に明記された各活動の節目となる時期
https://www.fda.gov/regulatory-information/selected-amendments-fdc-
https://eur-
https://www.pmda.go.jp/files/000145482.pdf
act/food-and-drug-administration-amendments-act-fdaaa-2007
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20110 https://www.pmda.go.jp/files/000143723.pdf
https://www.fda.gov/media/100307/download
721:EN:PDF
https://www.pmda.go.jp/files/000145421.pdf
https://www.fda.gov/media/119790/download
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-
https://www.pmda.go.jp/files/000221117.pdf
https://www.fda.gov/media/136317/download
guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-v-risk-
（更新は随時）
備考
出典
医薬品、副作用の特性に応じ、可能な範囲の評価方法で評価＊2
・プロセス評価
COVID-19による緊急事態宣言中は、REMSの適用条件を緩和している。
management-systems-rev-2_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientificguideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-xvi-riskminimisation-measures-selection-tools_en-3.pdf
＊１
医薬品安全性監視に関しては、別途、安全性に関連した研究の実施を製造販売業者に要請できるPost-marketing requirements（PMR、罰則あり）、Post-marketing commitments (PMC、罰則なし）制度がある。
＊２
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）のQ33。
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