１．（２）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の見直し（続き）
薬価制度改革の骨子
①新薬創出等加算の見直し（続き） 【基準改正】
＜品目要件＞
• 革新的新薬を対象とする品目要件は維持し、対象に以下の品目を追加する。
➢ 薬価収載時において小児の効能・効果、用法・用量が明確であり、小児加算による評価の対象となり得る品目（令和６年度以
降に収載される品目に限る。）及び小児に係る効能・効果等が追加され薬価改定時の加算が適用された品目
➢ １．（１）の日本への早期導入に関する加算の対象品目

＜加算額＞
• 現行の加算額の計算式を見直し、改定前薬価を維持する加算額とする。ただし、その実勢価格の薬価との乖離率が全品目の平均乖
離率を超える品目については、加算を適用しない。
• なお、新薬創出等加算の累積額控除については、従来どおり、控除の時期にそれまでの累積額を控除する。
＜控除時期＞

• 加算の累積額の控除時期については、令和６年度薬価改定においては従来どおり改定時に控除する。
• 今後の控除時期については、令和６年度薬価改定に伴う見直しによる医薬品開発への影響等を検証した上で、次期薬価改定におい
て結論を出すこととする。
② その他の運用の見直し 【基準改正】
• 新薬創出等加算の品目要件である「新規作用機序医薬品から３年以内・３番手以内であり新規作用機序医薬品が加算適用品又は基
準該当品」との規定について、薬理作用によらず、
１） 有用性加算等に該当し品目要件を満たす品目を比較薬として算定された品目
２） １）に該当する品目を比較薬として算定された品目
については、有用性加算等に該当する品目の収載から3年以内に収載され、3番手以内のものに限り、品目要件を満たすものと扱
うこととする。

15