１．（５）小児用の医薬品に関する評価
薬価制度改革の骨子
①小児用医薬品の評価充実
• 新規収載時、薬価改定時及び市場拡大再算定適用時における、小児用の医薬品に関する加算の加算率について、最近の医
薬品の開発状況や、症例数等による治験の実施の困難さ等を踏まえ、現在規定されている範囲内で、加算率を柔軟に判断
することとする。【運用上の対応】
• 小児の効能効果、用法用量が明確であり、小児加算による評価の対象となり得る品目は、新薬創出等加算の品目要件に追
加することとする。【基準改正】
②成人と小児の同時開発に係る評価【基準改正】
• 薬事制度において、新有効成分／新効能の医薬品については、成人用の開発時に企業判断で小児用の開発計画も同時に策
定し、審査当局である独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が確認する仕組みを設けることとされていること
を踏まえ 、PMDAの確認を受けた開発計画に基づき開発を進めた結果、小児の適応が承認された場合には、薬価収載時、
薬価改定時及び市場拡大再算定適用時における小児加算の加算率をより高く評価することとする。
③小児開発に取り組んでいる企業の評価【基準改正】
• 小児開発は開発が困難であり、採算があわないことが指摘されていることから、②における成人と小児の同時開発品目に
ついて市場拡大再算定が適用される場合（類似薬としての再算定を含む。）、開発中の段階であっても市場拡大再算定の
補正加算と同様の評価を行い引下げ率を緩和することとする。

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