１．（７）その他のイノベーション評価に関する事項
薬価制度改革の骨子
①標準的治療法の考え方【運用上の対応】
• 薬価収載時の有用性系加算の適用に係る標準的治療法の取扱いについて、薬価算定時点において国内のガイドラインに記載されて
いない場合であっても、薬価収載後には本邦で標準的治療法となることが明らかであると見込まれる場合等は、評価の対象として
取り扱うこととする。
②比較薬におけるＧ１品目及びＧ２品目の取扱い【基準改正】
• Ｇ１／Ｇ２品目を配合成分に含む新医療用配合剤やＧ１／Ｇ２品目と有効成分が同等で投与経路が異なる新薬など、特に必要と認
められる場合は、Ｇ１／Ｇ２品目を新薬の薬価算定における比較薬とできるようにする。
• その際、Ｇ１／Ｇ２品目は後発品を基準とした薬価に引下げが行われていることを踏まえ、当該品目を比較薬とする場合には、Ｇ
１／Ｇ２ルールが適用される直前の薬価を用いて一日薬価合わせを行う（新医療用配合剤の薬価算定を行う場合を除く。）ことと
する。
③剤形追加等の取扱い【基準改正】
• 新薬創出等加算の品目要件を満たす既収載品と組成及び効能・効果が同等であって、製造販売業者が同一の品目について、既収載
品の収載から間を置かずに薬価基準収載希望書が提出されたものの、有用性系加算が適用されないなど品目要件を満たさない場合
は、当該既収載品と同様に新薬創出等加算の対象として扱い、当該既収載品について加算額を控除する際に同時に加算額を控除す
ることとする。

• 一方で、既収載品と組成及び効能・効果が同等であって、製造販売業者が同一の品目について、既収載品の収載から５年を経過す
るなど大きく間をおいて薬価基準収載希望書が提出された場合には、当該新規収載品について有用性系加算が適用される場合で
あっても、新薬創出等加算の対象としないこととする。

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