２．（２）後発医薬品の新規収載時の価格
薬価制度改革の骨子
• 後発品の新規収載時の薬価算定における、同時に収載される内用薬が10品目を超える場合に先発品の0.4掛けとする規定に
ついては、最近の新規後発品の収載時の品目数や収載直後の乖離率の状況を踏まえ、同時に収載される内用薬が７品目を
超える場合に先発品の0.4掛けとすることとする。（ただし、バイオ後続品を除く。）【基準改正】
（赤字：見直し部分）

算定ルール

１．後発品が初めて収載される場合
• 先発品の薬価に0.5を乗じた額

• ただし、内用薬について同時に収載される銘柄数が７を超える場合は、0.4を乗じた額
• バイオ後続品については、先発品の薬価に0.7を乗じた額とし、臨床試験の充実度に応じて10%を上限として加算
• ただし、バイオ後続品について、同時に収載される銘柄数が10を超える場合は0.6を乗じた額とし、先発品と有効成分、原薬等が
同一のバイオ医薬品で、後発品として承認を受けたもの（バイオAG）については、臨床試験の充実度に応じた加算は行わない

２．後発品が既に収載されている場合

• 最低価格の後発品と同価格（同一企業の品目があればその価格）

先発品

新規後発品

×0.5※

※７品目超えの内用薬の場合、0.4倍
バイオ後続品は0.7倍（10品目超えの場合、0.6倍）

57