薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式

類似薬効比較方式（Ⅰ）

第一回算定組織
新

成分名
最
類 イ．効能・効果
似
薬 ロ．薬理作用
選
定
の ハ．組成及び
化学構造
妥
当
性
ニ．投与形態
剤形
用法

薬

令和６年１０月２２日
最類似薬

ダリドレキサント塩酸塩

スボレキサント

不眠症

左に同じ

オレキシン受容体拮抗作用

左に同じ

内用
錠剤
１日１回

左に同じ
左に同じ
左に同じ

画 期 性 加 算
(７０～１２０％)

該当しない

有用性加算（Ⅰ）
(３５～６０％)

該当しない

有用性加算（Ⅱ）
(５～３０％)

該当しない

市場性加算（Ⅰ）
(１０～２０％)

該当しない

市場性加算（Ⅱ）
(５％)

該当しない

特定用途加算
(５～２０％)

該当しない

小 児 加 算
(５～２０％)

該当しない

先 駆 加 算
(１０～２０％)

該当しない

迅速導入加算
（５～１０％）

該当しない

新薬創出・適応外薬
解 消 等 促 進 加 算

該当しない

費用対効果評価への
該
当
性

該当しない

当初算定案に対する
新 薬 収 載 希 望 者 の
不 服 意 見 の 要 点

汎用規格は、添付文書の用法・用量の記載ではなく、実際の使用量に基づいて決定され
るべきである。他剤の使用実績は、低用量での使用が最も多くなっている。本剤でも低用
量での使用が最も多くなると予想されるため低用量の２５ｍｇが汎用規格と考える。

補
正
加
算

第二回算定組織

上 記 不 服 意 見 に
対
す
る
見
解

令和６年１０月２９日

本剤の承認された用法及び用量や、審査報告書において「臨床試験において本剤５０ｍｇ
投与により有効性が検証され、かつ２５ｍｇ投与より高い効果が期待できること、安全性の
観点では、本剤５０ｍｇ投与を避けるべきと考えられるような事象は認められておらず、本
剤２５ｍｇ投与時と比較してリスクが明らかに高くなる傾向もないことから、本剤の通常用
量は５０ｍｇとし、患者の状態に応じて、医師の判断により２５ｍｇに減量可能とすること
が適切であると考える。」と評価されていることを踏まえると、汎用規格は５０ｍｇとする
ことが妥当と判断する。

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