ことを含めて検討していくべきこと、様々なデータベースやＰＨＲ等を連結し、ライフコースデー
タを研究開発で利用できるようにすべきこと、健診・検診情報、母子健康手帳、ＰＨＲ、ワクチン
接種記録、死亡情報及び死者データ、ＮＤＢ、介護ＤＢ（介護保険総合データベース）
、全国がん
登録データベース等の国のデータベース、ＭＩＤ－ＮＥＴ、レジストリデータ、臨床試験データ等
を連携し、ライフコースデータを研究開発で利用できるようにすべきこと、電子カルテ標準化の２
文書６情報について、具体的期限を明示した上で、順次対象となる情報の範囲を拡大するに当たっ
ての具体的な進め方についても早急に検討して記載すべきことについて意見があった。

（３）諸外国の状況
（ＥＵ）
○ＥＵでは、ＧＤＰＲ（一般データ保護規則）が 2018 年に域内に適用開始され、その後、2022
年春にＥＨＤＳ（European Health Data Space）規則案が公表されている。一次利用については、
ＧＤＰＲにおいても、各国の加盟国法等による違いはあるものの、既に、本人と医療従事者の
間に診療契約がある場合には、それに必要な限度で、医療機関による医療等データの取扱い
（取得及び第三者提供を含む。
）に同意は必ずしも必要がなく、同意以外の法的根拠による利
用枠組みが整備されている場合も多い（※20）
。その上で、ＥＨＤＳ規則案では、ＧＤＰＲそ
のものの枠組みを踏まえつつ、一次利用については、医療従事者が所属する国・診療を行う国
に関係なく患者等の医療等データにアクセス可能な内容となっており、また、二次利用につい
ては、①健康に対する国境を越えた深刻な脅威からの保護、公衆衛生監視、医療及び医薬品・
医療機器の高い品質と安全性の確保など、公衆衛生及び労働衛生の分野における公共の利益の
ための活動（※21）
、②公衆衛生若しくは社会保障に寄与する製品若しくはサービス又は③医
療、医薬品若しくは医療機器の高い品質と安全性を確保するための開発及びイノベーション
（※22）等が同規則案の射程として規定されている（※23）
。なお、オプトアウトに関して、
一次利用については、患者が電子医療データの全部又は一部へのアクセス制限が可能である旨
規定されている。
※20 ＥＵにおける医療データの取扱いについては、ＧＤＰＲ第６条第１項各号及びＧＤＰＲ第９条第

２項各号の規定する条件を充足する必要があることに留意する必要がある。このうち、ＧＤＰＲ第
６条第１項(b)及び第９条第２項(h)に依拠する場合には、本人と医療従事者との間に契約（診療契
約等）が存することが想定されている。
※21 ＥＨＤＳ規則案第 34 条第１項(a)「activities for reasons of public interest in the area of public
and occupational health, such as protection against serious cross-border threats to health, public
health surveillance or ensuring high levels of quality and safety of healthcare and of medicinal
products or medical devices」
※22 ＥＨＤＳ規則案第 34 条第１項(f)「development and innovation activities for products or services
contributing to public health or social security, or ensuring high levels of quality and safety of
health care, of medicinal products or of medical devices」
※23 ＥＨＤＳ規則案における公益性については、医薬品等の開発の主体が民間企業であることから主
たる目的が営利であり裨益者にとっての効能が間接的なものを含む広範なものであることに留意す
る必要がある。

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