○また、ＥＨＤＳ規則案においては、公的な情報連携基盤の整備も予定されている。電子カルテ
システム（Electronic Health Record）の製造事業者（Manufacturers of EHR systems）には、電
子カルテシステムを相互運用可能な仕様に適合させることが義務付けられている。また、ＥＨ
ＤＳ規則案では、１次利用は「MyHealth@EU」という基盤によって、ＥＵ域内の国であれば自国
において保存されている自己の最新の健康データにアクセスしてよりよい治療を受けることが
できる。また、２次利用の場合には、
「HealthData@EU」という基盤を介し、医療データアクセ
ス機関（Health data access bodies）が健康データへのアクセスを審査する仕組みが規定され
ている。
表５
【参考】ＥＨＤＳ規則案
（概要）
ＥＨＤＳ規則案は、ＥＵ域内のどこでも域内住民に対してより質の高い医療の提供＜1 次利用＞と国境を
超えた電子健康データ（electronic health data）を用いた医療政策、医学研究、創薬等の推進＜2 次利用＞の
実現を内容とするもので、体系的な制度の在り方を規定。
欧州全域からアクセスが可能な Data Space を構築し、医療関係者が MyHealth@EU という基盤を介して治療等
のために患者の電子健康データに同意なくアクセス可能。電子健康データを保有する医療機関や事業者等は
電子カルテ、ＰＨＲなどの電子健康データを二次利用可能にする義務が存在し、利用者は研究、創薬等のた
め、用途等に関する公的審査の下、HealthData@EU という基盤を介して、仮名化等の安全管理措置を確保した
上で本人同意なく利用可能。
（ＥＨＤＳ規則案の構成）
第１章 総則前文・定義
第２章 EHR（Electronic Health Record）の１次利用──MyHealth@EU
第３章 EHR システムと Wellness Applications
第４章 EHR の２次利用──HealthData@EU
第１節 総則
第２節 ２次利用のガバナンスと仕組み───Health Data Access Bodies
第３節 データの使用許可
第４節 越境アクセス
第５節 データの品質と有用性
第５章〜第９章補則、域内におけるガバナンスの方法（EHDS Board ）

（米国）
○米国では、連邦法として、ＨＩＰＡＡ（医療保険の携行性と責任に関する法律：Health
Insurance Portability and Accountability Act of 1996）が 1996 年に制定され、その下位規則と
して、HIPAA Privacy Rule が 2003 年に制定されている。州法によって上乗せされている事例も
あるが、一次利用について、医療機関等（nursing homeを含む。
）の間での診療目的での健康デ
ータ（Protected Health Information）の利用及び開示(取得及び第三者提供を含む。)には同意
不要と規定されている。また、二次利用については、非識別データ（De-identified
Information。非識別化のための方式である safe harbor 方式では、氏名、州より下の住所等の
18 項目等を削除したもの）については、本人の同意なく利用が可能である。オプトアウトに
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