○特定二次利用については、その具体的な目的にもよるが、多くの場合、大量の医療等データが
必要となることを踏まえると、本人の権利利益は適切に保護しつつ、必ずしも本人の同意がな
くとも、医療等データの利用を認めることを含め、実効的な制度・運用の整備を検討する必要
がある（※41）
。ただし、その際も、無制限・無限定な医療等データの利用が認められるべき
ではなく、円滑な特定二次利用と、プライバシー侵害など本人の権利利益の保護とのバランス
を図る必要がある（※42）
。また、その際、本人の権利利益が適切に保護されているかという
点とは別の観点として、本人の意思を最大限尊重していくことも制度に関する社会的納得を得
るために必要となる（※43）と考えられるとの指摘があった。
※41 公益性がある目的については、現行法においても、本人の同意なく一定の医療等データが取得さ
れ行政目的などに利用される事例がある（がん登録等の推進に関する法律、感染症の予防及び感染
症の患者に対する医療に関する法律など）
。
※42 ＥＨＤＳ規則案において公益性が求められている理由は、医療機関等に対してその保有する医療
等データへのアクセスを義務付けるからであって、個人のプライバシーなどの権利利益が侵害され
るリスクを看過するために公益を要するからではない（決定利用が禁止され、転々流通が防止され
れば、権利利益は保護される）との指摘があった。
※43 ※32の通り、患者等本人にとって、
「措置又は決定」一般に利用されない仕組みとなっていれば、
結果として、理論上は、本人の同意を必須とする理由はない（オプトアウトも要しない）との指摘
があった。

（特定二次利用において保護すべき本人の権利利益の内容）
○具体的には、二次利用における本人の権利利益の具体的内容は、医療等データのうち患者が欲
しない情報が第三者に漏洩することによるプライバシー侵害の回避に加えて、
（仮名化された）
医療等データの保有者（正当な保有者に限らない。
）によって、患者等に対する差別等の回避
等が、特に重要であると考えられ（※44）
、適切に対応される必要がある。
※44 上記以外にも、必要な範囲を超えてデータにアクセスされないようにすること、当該特定二次利
用として認められた目的外の利用をされないようにすることが重要であるとの指摘があった。

（特定二次利用の要件）
○したがって、医療分野の特定二次利用については、まず、(ⅰ)利用目的の公益性を審査によっ
て確保し、当該目的との関係で必要性が認められる範囲のデータにのみアクセスが可能となる
一方で、当該データが認められた目的以外のために使用されないこと及び当該データが転々流
通しないことを確保する（※45）とともに、その上で、(ⅱ)医療等データの漏洩が合理的水準
で防止され、かつ、(ⅲ)データを適正又は不適正に取得した者が当該データをして、差別等へ
の利用を禁止する法的措置（※46、※47）を講じることについて検討する必要がある。
※45 関連して、個人情報保護法上、現在、仮名加工情報を複数の事業者が共同で利用することは可能
であるが、当該共同利用に参加する事業者の範囲は可変的であるため、状況によっては、適正利用
の確保のためのガバナンスが課題となるとの指摘がある。
※46 例えば、米国ではＧＩＮＡ（Genetic Information Nondiscrimination Act）法によって保健分野（加
入・保険料調整）、雇用分野（採用・解雇・その他の労働条件）において、遺伝情報（genetic
information）に基づく不利益な取扱いをしてはならず、保険会社や使用者は遺伝情報の取得等を禁
止する措置が確保されていることにも留意する必要がある。我が国においては、雇用や学校教育の
場面においても、差別が懸念され、実効的な規律が必要であるとの指摘があった。

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