ついては本人が医療機関に対し、利用等を制限することの請求が可能であるが、医療機関は原
則として拒否が可能である。
（諸外国の状況―まとめ）
○以上を踏まえると、ＥＵのＥＨＤＳ規則案や米国の関連制度では、医療に関するデータを利活
用する際の本人の権利利益を実質的に保護するため、必ずしも同意のみに依存しないガバナン
スの体系が整備されているとの指摘があった（※24～※26）
。すなわち、データの一次利用に
おいては、本人の適切な診療ないしケアという目的達成の範囲内での取得及び第三者提供につ
いて、必ずしも、同意のみではなく、データ内容、提供先や安全管理体制の規律によって本人
の権利利益の保護を図っていること、また、二次利用においては、
（匿名化されているわけで
はないため、特定の個人を識別することができるリスクが存在する）仮名化したデータであっ
ても、ＥＨＤＳ規則案では一定の公益性がある目的（例えば、医薬品・医療機器の研究及び開
発など）に限定され、また、その取扱いについても適切性が確保されることを前提に、ＧＤＰ
Ｒの規定に準拠しつつ、同意の取得以外の利用もあり得る体系が提案されているとの指摘があ
った。
※24 ＥＨＤＳ規則案については、一定の方向性を示したものとして考慮に値するものと考えられるが、
あくまで案文にすぎず確定したものではないこと、ＥＤＰＢ及びＥＤＰＳから更なる検討を要する
点を指摘した意見書が公表されていること等にも留意する必要がある。
※25 ＥＨＤＳ規則案や米国の関連制度では、データ利用によって達成される本人の権利利益を重視し
ており、必ずしも同意のみに依存していないのは、本人にとっての適切な診療などより重視される
権利利益があること及びそのような権利・利益を達成するために同意は必ずしも最適な手段ではな
いことによるという意味で、合理的なガバナンスの体系となっているとの指摘があった。
※26 ＨＩＰＡＡの safe harbor 方式に対しては 2013 年前後から再識別が可能な場合が存在するとの指
摘があり、欧州のＧＤＰＲの成立と相まって、当該方式で非個人データ化ができるわけではないと
いう認識が多くなっていること、また、データ提供先においてどのような利用方法の管理がとられ
ているかが課題となる旨の指摘があった。なお、アメリカにおいては、現行法では個人の権利利益
の保護が必ずしも十分ではないのではないか等の問題意識を背景に、連邦議会においてＡＤＰＰＡ
（American Data Privacy and Protection Act）をめぐる審議が活発に行われるなど、個人情報の保護
に関する連邦レベルの包括的法令の制定に向けた動きが具体化しており、その動向も十分注視する
必要があるとの指摘があった。

３．医療等データの利活用を可能とする制度・運用の整備について～必ずしも「同意」に依存し
ない個人の権利利益の保護の在り方
（１）必ずしも同意のみに依存しない制度・運用の必要性
○医療等データを本人に対する適切な診療等のために医療機関・介護施設、行政などの間で共有
し（一次利用）
、また、医学研究や創薬等に役立てていくためには（二次利用）
、これまでの
様々な取組、各府省の努力の結果や限界も踏まえ、問題状況を部分最適ではなく根本的に解決
する必要がある。このため、必ずしも（※27）本人の同意のみに依存しない形で、本人の権利
利益を保護しながら、特別法の制定を含め、制度・運用の整備を検討する必要があると考えら
れ、その際、本人の権利利益の保護は、医療等データの取得や利活用の開始時における患者等
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