・個人情報保護法では、本人同意原則の例外の一つとして「法令に基づく場合」が規定されているが、
これは法令に基づく根拠がある場合には本人同意原則の例外を認める合理性があるということを前
提としている。医療分野の研究開発目的で医療情報を利活用する場合については、現在、個人情報
保護法の下で規制が行われているところ、新たに立法を行う場合にも、当該規制と整合性をとる必
要がある。
・個人情報保護法では、原則として、仮名加工情報の第三者提供は認められていないが、次世代医療
基盤法の改正法案においては、情報の提供元と提供先を共に国が認定するとともに、引き続き「丁
寧なオプトアウト」の下で仮名化された医療情報の提供を行うこと等を前提として、個人情報保護
法における本人の権利利益の保護の水準と同等の保護水準を担保できるとして法制化が可能とされ
たことに留意する必要がある。
※31 医療等データの利活用の場面における個人情報保護法上の同意の位置付けについて、本人の権利
利益の侵害の防止、プライバシー保護のためにのみ存在すると考えるべきではなく、自らに対する
利益・不利益となる行為について、他者にその判断を委ねるのではなく、インフォームドコンセン
トに代表されるような本人の意思を尊重するという要請もある。したがって、同意を得ず収集した
医療等データの利用に当たって、公益性が高い用途であったとしても、可能な範囲で本人の意思を
尊重する必要があるとの指摘があった。他方、別の指摘として、本人において適切な判断能力がな
い場合も考えられ、また、本人の理解と判断に要する社会コストも考慮する必要があるとの指摘が
あった。さらに、そのような議論が生じる背景として、プロフェッショナルとしての医師―患者の
関係を背景とした守秘義務の議論も関連することに注意を要するとの指摘があった。

○このような本人の権利利益は、具体的には、①医療等データのうち患者が欲しない情報が第三
者に漏洩することによるプライバシー侵害の回避、②治療等に必要なデータが過不足なく必要
な医療関係者等に伝達されること（誤った判断の回避）
、③特に、二次利用の場合に妥当する
が当該医療等データの保有者（正当な保有者に限らない。
）による患者等に対する差別、選別
その他の不利益な措置（以下「差別等」という。
）の回避などにあると考えられる（※32～
※34）
。本人の同意を得ずに、医療等データの一次利用又は二次利用を行う法制を検討する場
合にも、このような意味での個人の権利利益の保護について適切に配慮される必要がある
（※35）
。なお、医療等データに限らず、データは強固な情報セキュリティ上の措置を講じた
としても、漏洩リスクは大小あれ残存することを考慮すると、データを正当に取得した者のみ
ならず、不当に取得した者についても保護策が適用される必要がある。
※32 患者等本人にとって、
（不利益な措置に限定されない）
「措置又は決定」一般について仮名化され
た医療等データの分析者に対して禁止されるなど措置又は決定に利用されない仕組みとなっていれ
ば、情報的他律からの自由を確保することが可能となり、個人の権利利益が害されないことになる結
果として、理論上は、本人の同意を必須とする理由はなく（オプトアウトも要しない）
、ＥＵ法の
背景も同様ではないか、との指摘があった。これに対して、オプトアウトは本人の意思を尊重する
（情報的自律）観点からの規定という側面もあり、
「措置又は決定」の禁止によってオプトアウト
が不要となることは妥当ではないとの指摘もあった。関連して、
「措置又は決定」一般を同意がな
い限り禁止することは、本人にとって利益になる「決定」であっても同意がない限り伝達できない
こととなるが、例えば、遺伝子検査での（本人同意がない状況での）乳がんリスクの一方的告知を
行うような事例のように、本人の自己決定の観点から、本人に利益となる「決定」についても利用
されない仕組みとしなければ個人の権利利益が害されないことになるとはいえないとの説明があっ
た。また、措置や決定の内容ではなく、他律それ自体を自己決定への介入とすることも考えられる

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