の明示の同意ではなく、研究者が利活用する段階（一次利用又は二次利用）で対応することを
検討する必要があるとの指摘があった（
「入口規制」から「出口規制」への転換）
。
なお、当該検討に当たっては、国民が適切な医療・ケアを受け、健康な社会生活を過ごすこ
とは、極めて重要な権利利益である一方で、我が国のこれまでの取組及び諸外国の状況を踏ま
えると、プライバシーを含む個人の権利利益に関する議論が別々に行われるきらいがあるため、
個人の様々な権利利益の全体像を踏まえた議論を行う必要があるとの指摘があった（※28）
。
※27 一次利用、二次利用に当たって、問題状況を解決するための方法としては、特に一次利用の場面
において、同意を不要とする以外にも、黙示の同意によることも考えられる。ただし、運用上の取
組については、その外縁が不明確であるとの指摘があることに留意が必要である。
※28 関連して、生命・身体の保護を保護法益とする刑事罰については、情報保護、情報漏洩防止等を
保護法益とする刑事罰よりも法定刑が重いなど、我が国の法制においては、一般的にはプライバシ
ー以上に、生命・身体が重要な保護法益とされていることを踏まえる必要があるとの指摘があった。
また、我が国の医療制度は、医療機能の分化・連携が進んでいる等の特徴を有することを前提とす
ると、患者は医療サービスを受診する際には、特定の医師以外の医療関係職に必要な情報が共有さ
れることを当然の前提としているとも考えられるとの指摘があった。
表６
現行法に関する法制上の課題
【一次利用】
・現行の「黙示の同意」
、
「包括的同意」
（
「個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン」に関する
Ｑ＆Ａ）については、あくまで同意である一方で、どのような意味での何についての同意か、同意の有効
範囲・外縁は何か、撤回はどのように行うかが明確ではないとの指摘がある。
・患者が受診した医師がその判断で他の医師等に過去の診療状況を照会する際に本人に関し、明示の同意が
必要であると現場では解されている例がある。また、本人に必要性や対象データの範囲を分かりやすく説
明する手間・コストを考えると相当な課題になるとの指摘がある。
【二次利用】
・医薬品の開発は、元来、大規模かつ質の確保された医療等データ（治療効果や安全性情報を含む標準化さ
れたデータ）を活用して初めて可能となるものである。特に、ＲＷＤが重要となるが、日本で利用可能な
ＲＷＤに関する民間データベースはカバー人数や内容の面で、欧米諸国より大きく見劣りするとの意見が
ある。

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