○我が国で二次利用に必要な医療等データへの円滑なアクセスを考察するに当たっては、①二次
利用に必要となる医療等データについて、医学研究、創薬、医療機器開発、行政目的といった
目的に応じて、データアクセスに要するスピード、データの質、データの悉皆性などの要件が
多様であること、一方で、②我が国においては、次世代医療基盤法の認定事業者、学会、ＮＣ
Ｄ等の民間側の基盤、ＡＭＥＤのゲノム情報のデータベースなど、法令上の位置付けの面でも
多様な公的な又は民間の管理者が存在することを踏まえつつ、公益プロジェクトの際に、研究
者等が必要なデータを特定し、円滑かつ安全にデータをやり取りできる（※71、※72）情報連
携基盤が適切なガバナンスを前提に構築される必要がある。加えて、二次利用については、一
次利用とは別途、必要十分な期間において保存され、アクセスが可能とされることに留意する
必要がある。
※71 他のデータベース等との連携が容易な拡張性・柔軟性の高いシステム設計である必要がある。な
お、ＥＨＤＳ規則案では医薬品の安全性監視等の公益性のある目的のために、一定のカテゴリーの
医療等データ（電子カルテのデータ等）について民間事業者が保有するデータを二次利用できるよ
うにしなければならない義務規定が提案されている。
※72 ＥＵでは、医療情報の基盤については、①認証基盤、②データ連携基盤、③分析基盤に分けて議
論を行っており、認証基盤はID等の識別子で連携をすることに関する議論、データ連携基盤は分散
されたデータベース間のデータ連携、分析基盤はあるデータをどのように分析するかという議論で
あり、医療・介護・感染症対策ワーキング・グループの議論でも、これらを意識して議論を行う必
要がある。なお、③に関連して、厚生労働省においてＮＤＢを研究者等がリモートアクセスで分析
する基盤を構築することが議論されている。

②公的情報連携基盤のデータ構造
（中央データベース構築の可能性）
○このため、医療等データの分散構造（※73～※77）を前提としてその円滑なアクセスを確保す
ることが原則的な利用であると考えられるが、それに加えて、二次利用の多くに共通して具体
的な利用が想定され、迅速なアクセスの確保が必要となる一定の医療等データ（検査値など）
（※78）に限っては、公的なデータベースを構築することも考えられるとの指摘があった。こ
の場合、オンライン資格確認等システムが情報連携の基盤となると想定されるが、ＮＤＢ（社
会保険診療報酬支払基金が管理）やマイナポータル（デジタル庁が管理）等の公的な医療等デ
ータの情報連携基盤と連結して整備することも一つの有力なオプションとして考えられるとの
指摘があった。例えば、上記のような電子カルテ情報交換サービスのように、一次利用のため
に医療機関等の間で一定のカテゴリーに該当する医療等データが共有される場合には、当該一
定の医療等データは常に（かつ、可能な範囲では自動的に）仮名化されデータベースに格納さ
れることも考えられるとの指摘もあった（※79）
。
※73 ＥＵのＥＨＤＳ規則案においては、二次利用についてはデータ提供までに２か月が期限として設
定されているが、一次利用においては、直ちに（immediately）データにアクセスさせることが義務
付けられている。このように一次利用の場合に直ちに情報を交換するような仕組みを考えた場合、
少なくとも、一次利用においては、完全分散方式（各医療機関がそれぞれの情報を保有し、特定の
サーバにデータを集約しない方式）では多種類の医療等データへのアクセスに時間を要することか
ら、現実的ではないのではないかとの指摘があった。他方で、これに対し、Ａ病院で主に診療を受
けていた人がＢ病院に転院した場合には、Ｂ病院ではＡ病院のデータのみにアクセスすることで十

25