※67 画像データ、画像レポートは、一次利用のみならず、二次利用にも有用な情報であるとの指摘が
あった。
※68 一次利用を想定する２文書６情報についても、二次利用を想定して、機械可読データで収集する
必要がある。
（参考）医学関係者・製薬会社の指摘
・医薬品を用いた患者の臨床的な背景やアウトカム（長期予後、入院の有無、悪性腫瘍の発現等）を
把握するには２文書６情報だけでは情報が不足するため、それらの情報にとどまらず必要なデータ
を収集できる仕組みの構築が必要である。現状で構造化されていないデータは、テンプレートを用
いる等して構造化することも含めて考える必要がある。
・医薬品の投与と副作用の評価が別々の医療機関で行われる場合等、１つの医療機関で完結しない事
象を把握するために、様々な情報源を連結して分析できる仕組みの構築が必要である。
・薬の開発段階、薬事承認の申請段階、市販後の安全性調査段階のそれぞれにおいて、求められる情
報の内容のみならず、信頼性や迅速性など、重視される事項が異なることを前提とした仕組みの構
築が必要である。

○このような公的な情報連携基盤の整備に当たっても、上記のグランドデザインを踏まえ、個別
システムの部分最適を図るのではなく、データガバナンス及び情報連携基盤を一体的・体系的
に構築する全体最適の観点から、一次利用・二次利用を含む関係者のニーズを十分に把握して、
数年程度にわたる工程を、最新のＩＣＴ技術の動向を踏まえてシステムの拡張性・柔軟性及び
データ構造等に関する技術動向も十分に考慮して策定し、それに基づく取組を計画的に進める
必要があることに留意する必要がある。その際、情報連携基盤の利用によって得られる短期的
及び中長期的な国及び関係当事者（※69）の便益を踏まえ、情報連携基盤の構築・運用のため
の（税金・社会保険料・利用者の）費用分担に関する方針が示されるとともに、必要となる人
材・体制を確保して適切に情報連携基盤の整備を進めていく必要があるとの指摘があった。
※69 一次利用については、医療機関や介護事業所等の業務効率化等に資する面がある。また、スマー
トシティなど地方公共団体等の施策や患者の通院及び生活の質の向上にも利用されることを想定し
た医療等データのアクセスについて考慮する必要がある。

○同時に、設計に当たって、相互運用性やプライバシーの保護措置を事前に組み込むバイ・デザ
インの考え方も鍵になると考えられる（※70）
。この徹底によって、セキュリティが確保され
るとともに、患者等が自らの医療等データを閲覧することや、一定の医療等データに対する利
用停止請求を医療機関等に大きな負担をかけずに円滑に行うことが現実に可能となることが期
待される。
※70 ＧＤＰＲでは「自然人の権利及び自由に対し高いリスクをもたらすことが予想される場合」
（第35
条(1)）には、ＤＰＩＡ（Data protection impact assessment：データ保護影響評価）
、すなわち、ど
のような利用を行うかを説明し、その必要性及び比例性を評価し、リスクを評価し、対処策を決定
することによって個人データの取扱いに伴う自然人の権利及び自由に対するリスクを適切に管理す
るためのプロセスが義務付けられているが、日本でもこれを参考にする必要があるとの指摘があっ
た。

（二次利用のための医療等データへのアクセスの基本的な考え方）
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