摘もある。
（データの質に関する課題）
○医療等データの一次利用及び二次利用を円滑に行うためには、目的に応じてその範囲や方法は
異なるが、格納される医療等データの標準化（構造化された上で内容、形式、通信方式等が標
準化され、かつ、機械可読性があり相互運用性が高いデータであること）が必要であり、特に、
二次利用については必須の前提となる。一方で、我が国では規模の面でも様々な民間医療機関
が多数存在し、また、それぞれが別個に電子カルテなど医療情報分野における取組を行ってき
た結果、内容、形式とも医療機関ごとに不統一であり、相互運用性が確保されていない実態に
ある。このような状態に対し、様々な検査値などに標準規格（厚生労働省標準規格）が多数制
定されているものの、その遵守は任意であり、医療機関には相当の費用を要する一方で、有効
なインセンティブは乏しいこともあり、標準化は進んでいないとの指摘がある。また、そもそ
も電子カルテが実装されていない医療機関が診療所を中心に多く存在し、
「データ」化されて
いないことも課題である。
（情報連携面の課題）
○上記のような法制面の課題等がある中でも、各種の二次利用のため、学会等が主導しつつ、医
療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律（平成 29 年法律第 28 号。以
下「次世代医療基盤法」という。
）の認定事業者が整備したデータベース、学会が整備した各
種レジストリ、ＮＣＤＢ等の民間側の基盤、日本医療研究開発機構（ＡＭＥＤ）のゲノム情報
のデータベースなど、法令上の位置付けの面でも多様な公的な又は民間のデータベースが分散
して存在している。他方で、現時点では、公益性の高い目的のために、研究者等がその目的に
必要なデータを探索・特定し、当該データに円滑にアクセスすることを可能とする制度的な枠
組みは存在しないため、研究者等は自力で必要な医療等データを医療機関や上記の各種データ
ベースなど各所から探索し、個別の交渉によって当該医療等データにアクセスし、その際、場
合によっては、患者等の同意を取得する実態にある。
（２）これまでの取組
○このような現状に対して、過去数年間、法制面、情報連携面などで様々な取組が行われてきた。
法制面では、一次利用、二次利用の両面で、その円滑化を図る観点から、個人情報保護法の運
用の柔軟化・解釈の明確化等の様々な取組が進められてきた。また、医療分野の研究開発に資
するための特別法として、次世代医療基盤法が平成 29 年に制定され、令和５年に改正される
などの取組が行われている（表３）
。
表３
【個人情報保護法】
・平成 27 年の改正（平成 29 年 5 月施行）により匿名加工情報（※7）の仕組みが設けられ、また、令和２年
の改正（令和４年４月施行）で仮名加工情報（※8）の仕組みが設けられた。
※7 特定の個人を識別することができないように個人情報を加工して得られる個人に関する情報であっ
て、当該個人情報を復元することができないようにしたもの。
※8 他の情報と照合しない限り特定の個人を識別できないように加工した個人に関する情報。仮名加工情
報を作成した個人情報取扱事業者においては、通常、当該仮名加工情報の作成の元となった個人情報

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