表２
【我が国における医療等データの二次利用の状況に関する関係当事者の意見】
・匿名加工したデータは同意なく利活用可能だが、匿名加工では年齢や体重をカテゴリー化したり、日付を
意図的にずらしたり、特定の個人の識別又は元の個人情報の復元につながるおそれのある「特異な記述
等」に該当する場合には検査における外れ値が利用できなくなる措置を行っていることがあるため、医学
研究になじまない。
・医療機関には医療等データを外部に提供するインセンティブは乏しく、むしろコストでしかない。その結
果、データを収集する団体は、検査値を含む医療等データについて医療機関と個別に契約を締結してデー
タの提供を受ける例が多く、日本では創薬や医学研究のために解析を行うような大規模なデータベースの
構築は難しい。
・日本では、新型コロナのワクチン接種者について、その後の罹患率、重症化率、死亡率への影響などの連
結・紐付けの未実施によって、ほとんど追跡できていない。

（医療等データの利活用が進まない要因―全体像）
○このような状況を俯瞰して、①個人情報保護法制において個人データの第三者提供に当たって
原則として本人の同意が必要とされていること、②医療等データを第三者提供し、又は収集す
ることが必ずしも容易ではない場合があること（医療等データが医療機関外に提供されにくい場合が
あるとの指摘があること）
、③医療機関には、検査値などの医療等データを内容面及び形式面で
標準化するインセンティブが乏しく、
（医療等データが医療機関外に提供されたとしても）医
療等データの質が確保されないこと、そして、④（限定的にせよ）収集された医療等データを
研究者等が利用し得る情報基盤がＮＤＢなど一部を除き存在せず、研究者等が必要な医療等デ
ータを特定し、それに円滑にアクセスすることが困難であることを指摘する意見がある。この
ため、上述のグランドデザインを社会全体で共有しつつ、質の確保された医療等データを（個
別の医療機関内ではなく）公衆衛生の向上など社会一般や本人の利益のために円滑に共用（一
次利用及び二次利用）し得る社会システム（※6）の整備を検討する必要がある。
※6 研究者や製薬企業が二次利用のためにのみ医療等データを個別の医療機関等から収集することは、
治験など例外的なケースを除き、費用対効果において現実的ではないことから、一次利用のために収
集された医療等データを個人の権利利益を保護しつつ、公益のために広く二次利用する必要があると
の指摘があった。

（法制面の課題）
○まず、法制度については、現行の個人情報保護法では、医療等データの多くが要配慮個人情報
に該当するところ、要配慮個人情報の取得や個人データの第三者提供には原則として同意が必
要とされる。また、要配慮個人情報についてはオプトアウトによる第三者提供（個人情報保護
法第 27 条第２項～第４項）も認められない。例外的に、
「人の生命、身体…の保護のために必
要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき」
（個人情報保護法第 20 条第
２項第２号、第 27 条第１項第２号）
（以下「生命身体保護例外」という。
）や、
「公衆衛生の向
上…のために特に必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき」
（個人
情報保護法第 20 条第２項第３号、第 27 条第１項第３号）
（以下「公衆衛生例外」という。
）等
には同意を得ることが不要とされる。なお、これらの規定等については、後述のとおり、様々
な柔軟化・明確化の取組が行われてきたが、それでも、研究者、産業界からはこれらの例外の
部分的拡張では、その外縁が必ずしも明確ではなく、円滑な利活用が難しい場合も多いとの指
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