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参考資料3-2 事務局 提出資料 (8 ページ)
出典
公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2409_04medical/241125/medical03_agenda.html |
出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ(第3回 11/25)《内閣府》 |
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ではない旨が記載されている(Q&A7-9)
。これらを受けて、医療・介護の連携の場ではあらかじめ
包括的な同意を得ておく運用がされている。
・地連NWに関する事務連絡
地連NWにおいて、医療機関が保存及び管理等を行う診療情報等を、他の医療機関からの照会を受け
て、直接第三者提供する場合については、例えば、次の3つの要件を満たす場合には、当該診療情報等の
第三者提供について、患者の同意が得られたものと考えることができるものとされている(厚生労働省
「地域医療情報連携ネットワークにおける同意取得方法の例について」
(令和2年3月 31 日医政局総務課
事務連絡)
)
。①ネットワークを用いて他の医療機関に診療情報等を照会する場合には明示的に患者の同意
を得ることを共通ルールとすること、②診療情報等の提供元となる医療機関において院内掲示等によって
診療情報等の利用目的を明示し、患者から留保の意思表示がないこと、③診療情報等の提供先となる医療
機関は、患者の受診時に、診療情報等の取得について患者の明示的な同意(口頭による方法も認められ
る。
)を受けること。
【次世代医療基盤法】
・次世代医療基盤法の制定(平成 29 年公布、平成 30 年施行)
「丁寧なオプトアウト」
(※10)により、①医療機関等から認定事業者(※11)へ要配慮個人情報である
医療情報を提供すること及び②認定事業者から利活用者へ匿名加工医療情報(※12)を提供することが可
能とされた。
※10 次世代医療基盤法において定められたオプトアウトの方式(第 30 条)であり、患者の最初の受診時
において、当該患者に対し、求めがあれば利用を停止すること等を書面で通知することが基本とされ
る。
※11 適切な匿名加工の能力や高い情報セキュリティ基準等を有する事業者として国から認定された事業
者。
※12 特定の個人を識別することができないように医療情報を加工して得られる個人に関する情報であっ
て、当該医療情報を復元して特定の個人を再識別することができないようにしたもの。
・次世代医療基盤法改正法の成立(令和5年5月)
仮名加工医療情報(※13)を創設。認定事業者から、安全管理等の基準に基づき国が認定した利活用者
に限り、仮名加工医療情報を提供可能とする仕組みが設けられた。薬事承認申請のため、PMDA等に対
し、利活用者からの仮名加工医療情報の提供、認定事業者からの元データ提出を可能とする(ただし、
「丁寧なオプトアウト」については依然として必要。
)
。
※13 他の情報と照合しない限り、個人を特定できないよう加工した医療情報。個人情報から氏名や ID 等
の削除が必要だが、特異な値等の削除等は不要。
○また、公的な情報連携基盤の側面においても、マイナンバーカードの交付率向上の施策が進展
し、また、
「オンライン資格確認」
、
「電子処方箋」
、
「マイナポータル」などの医療DXの基盤
構築が推進されてきている。マイナポータルにおいては、既に、診療行為名、調剤行為名など
のレセプトに記載された自らのデータを閲覧することが可能となっており、今後、検査結果情
報、アレルギー情報などの電子カルテに記載されたデータの格納も予定されている(※14)
。
並行して、医療等データの標準化のために各種の標準規格の制定なども行われている。
※14 自らの健康データをマイナポータル等で閲覧可能となるよう早急な取組を求める指摘があった。
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。これらを受けて、医療・介護の連携の場ではあらかじめ
包括的な同意を得ておく運用がされている。
・地連NWに関する事務連絡
地連NWにおいて、医療機関が保存及び管理等を行う診療情報等を、他の医療機関からの照会を受け
て、直接第三者提供する場合については、例えば、次の3つの要件を満たす場合には、当該診療情報等の
第三者提供について、患者の同意が得られたものと考えることができるものとされている(厚生労働省
「地域医療情報連携ネットワークにおける同意取得方法の例について」
(令和2年3月 31 日医政局総務課
事務連絡)
)
。①ネットワークを用いて他の医療機関に診療情報等を照会する場合には明示的に患者の同意
を得ることを共通ルールとすること、②診療情報等の提供元となる医療機関において院内掲示等によって
診療情報等の利用目的を明示し、患者から留保の意思表示がないこと、③診療情報等の提供先となる医療
機関は、患者の受診時に、診療情報等の取得について患者の明示的な同意(口頭による方法も認められ
る。
)を受けること。
【次世代医療基盤法】
・次世代医療基盤法の制定(平成 29 年公布、平成 30 年施行)
「丁寧なオプトアウト」
(※10)により、①医療機関等から認定事業者(※11)へ要配慮個人情報である
医療情報を提供すること及び②認定事業者から利活用者へ匿名加工医療情報(※12)を提供することが可
能とされた。
※10 次世代医療基盤法において定められたオプトアウトの方式(第 30 条)であり、患者の最初の受診時
において、当該患者に対し、求めがあれば利用を停止すること等を書面で通知することが基本とされ
る。
※11 適切な匿名加工の能力や高い情報セキュリティ基準等を有する事業者として国から認定された事業
者。
※12 特定の個人を識別することができないように医療情報を加工して得られる個人に関する情報であっ
て、当該医療情報を復元して特定の個人を再識別することができないようにしたもの。
・次世代医療基盤法改正法の成立(令和5年5月)
仮名加工医療情報(※13)を創設。認定事業者から、安全管理等の基準に基づき国が認定した利活用者
に限り、仮名加工医療情報を提供可能とする仕組みが設けられた。薬事承認申請のため、PMDA等に対
し、利活用者からの仮名加工医療情報の提供、認定事業者からの元データ提出を可能とする(ただし、
「丁寧なオプトアウト」については依然として必要。
)
。
※13 他の情報と照合しない限り、個人を特定できないよう加工した医療情報。個人情報から氏名や ID 等
の削除が必要だが、特異な値等の削除等は不要。
○また、公的な情報連携基盤の側面においても、マイナンバーカードの交付率向上の施策が進展
し、また、
「オンライン資格確認」
、
「電子処方箋」
、
「マイナポータル」などの医療DXの基盤
構築が推進されてきている。マイナポータルにおいては、既に、診療行為名、調剤行為名など
のレセプトに記載された自らのデータを閲覧することが可能となっており、今後、検査結果情
報、アレルギー情報などの電子カルテに記載されたデータの格納も予定されている(※14)
。
並行して、医療等データの標準化のために各種の標準規格の制定なども行われている。
※14 自らの健康データをマイナポータル等で閲覧可能となるよう早急な取組を求める指摘があった。
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