※47 上記の通り、ＥＵにおけるＥＨＤＳ規則案においても、電子健康データに基づいて自然人に有害
な決定（decisions detrimental）を下すことは禁止されている。

（特定二次利用の範囲）
○上記(ⅰ)の公益性については、例えば、人々のＱＯＬの向上に重要な役割を果たす医学研究、
創薬・医療機器開発（※48～※50）等が考えられる。
※48 関連して必要な薬事申請などの行政手続を含む。
※49 医療等データの二次利用のうち、製薬や医療機器の研究又は開発について、生命に関わる希少疾
患に対する治療薬の開発など特に公益性が高いと思われるものも存在する一方で、生命とは関係の
ない生活機能や美容に関するものなど公益性が相対的には低いとの考え方もあり得るが、一般的に
は、製薬や医療機器の開発について、公益性の大小を区別することは困難であり、製薬、医療機器
開発といったカテゴリーごとに公益性の有無を判断すべきとの指摘があった。また、花粉症のよう
に、一見緊急性が低いと思われる傷病もあるが、そういった傷病であっても、治療によるＱＯＬの
向上という観点から公益性を基礎付けられるのであって、狭義に解することは慎重であるべきであ
るとの指摘があった。
※50 医療の一般的性格として、複数の候補となる治療法がある場合に、どの治療法が、どのタイプの
患者に適用した場合に有効性、安全性が優れているのか、あるいは優れていないのかを評価すると
いった医療現場における評価の積み重ねによって医療が発展していくのであって、特定の製薬会社
が医療等データの二次利用を行って特定の医薬品を開発することのみで医療が完成するわけではな
く（日常的な評価の積み重ねで医療が最適化していく）
、一次利用と二次利用が相互に影響しあう
関係にあることに留意する必要があるとの指摘があった。

（アクセス可能なデータの範囲）
○公益性が認められるプロジェクトについては、後述の公的な情報連携基盤との設計とも密接に
関連するが、合理的に必要な範囲で、プロジェクトの実施に必要な医療等データを特定し、か
つ、円滑にアクセスできる必要があるとともに、当該医療等データが目的外に使用されない仕
組みが必要となることが考えられる（※51、※52）
。
※51 目的との関係で必要がないデータにアクセスすることは禁止される必要があるが、研究実務にお
いては、特に研究初期段階では、
「探索的研究」を行い試行錯誤しながら、研究が行われる実態が
ある。当該特定二次利用として認められた目的外の利用の該非判断に当たって適切な考慮が必要と
なる。
※52 公益性の有無・程度について、どのようなデータの誰のどのような利用が現実に国民全体の公衆
衛生の向上や医療の質の向上につながったのかを事後的にも具体的に検証していくことで、制度に
対する社会的受容性が得られるのではないかとの指摘があった。

（公益性の審査）
○このような特定二次利用の利用目的への該当性及び分析手法など利用方法・手段の適切性並び
にアクセスが必要な医療等データの範囲に関する審査（※53）については、公衆衛生に関する
専門家、経済学者、患者の代表者等を含めて第三者機関を組織することで、事前にプロジェク
トの成果目標・参加者を確認し、その意義を確認するとともに、事後にその成果を確認するこ
とが基本となるとの指摘があった。ただし、全ての案件について第三者機関が審査することは
第三者機関自身にとっての事務負担面から困難であり、逆に審査が形骸化するおそれがあるこ
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