公的DBでは満たされない利活⽤ニーズは依然として残る
構造化されていないデータも多く、⼆次利⽤に向けては課題が残る
必要な情報

具体的な⽤途

メリット

診療録のテキストにある
臨床情報

 レセプトデータでは得られない臨床情報の追加収  公的DBの情報連結によりエビデンスが強化される（未測
集
定因⼦の影響排除）
 構造化データの信頼性確認のための原資料とし  公的DBのエビデンスの信頼性確認が可能となる
ての利活⽤
 薬事利⽤の可能性が⾼まる

画像・病理レポート

 悪性腫瘍の腫瘍径の把握
 画像診断による疾病の確認
 病理の経過観察の評価
 ⽪膚疾患の病変評価

注射剤・外⽤剤の投与
指⽰⽤法・⽤量

 医薬品曝露の詳細情報の取得（⽤量を体重
 ⽤量情報が詳細にわかることで、⽤法・⽤量の有⽤性・安
調整する医薬品の場合は処⽅時の体重情報）
全性に与える影響を市販後データで評価ができる





薬剤の有効性や疾患進⾏（⾃然歴）を評価できる
イベント評価を精緻に⾏うことができる
診断AIの開発に活⽤できる

 予防ワクチンの発症予防効果や安全性の評価を⼤規模
かつ⻑期に実施できるようになる
 任意接種ワクチンの定期接種化の判断（特に、対象年
齢の拡⼤）に利⽤できる
 安定⽣産の検討材料に活⽤し安定供給を実現

ワクチン接種情報
(任意接種を含む)

 ワクチンの有⽤性・安全性評価
 ワクチンの使⽤動向の把握

有害事象・副作⽤(副反
応)情報

 医薬品の安全性監視

妊娠・出産関連
情報

 妊娠中の医薬品曝露の把握

 ⺟⼦に対する医薬品の影響と適切使⽤実態の把握をす
ることで、安全な使⽤環境を実現する

 レジストリが保有する詳細な臨床情報とレジスト
リが保有していない情報（他院での処⽅、⻑期
予後、レジストリへの登録前情報）の把握

 ゲノム情報と臨床的なアウトカムの検討や発症前やより⻑
期間の有⽤性の検討ができる。

レジストリのデータ等

（アカデミア所有DB等）



通常の安全性監視として利⽤でき、迅速なリスク検討、
最⼩化策の検討ができる

＊事例はごく⼀部であり網羅性は無い。また、⼆次利⽤の可能性の考慮はしておらず、並び順はニーズの優先順位を⽰すものでもない。

11