「個⼈情報保護法 いわゆる３年ごと⾒直しに係る検討の中間
整理」に関する意⾒募集への提出意⾒
【意⾒】
医薬品の研究開発等の利⽤⽬的におけるゲノムデータの利活⽤に関する規律の柔軟化を強く求め
る。
【理由】
製薬企業における研究開発等の活動においては、ゲノムデータを本⼈を識別する⽬的で利⽤するこ
とは無く、またゲノムデータ単体では本⼈到達性はほぼ無いに等しい。また、「特定の個⼈を識別する
ことができる」とは、「社会通念上、⼀般⼈の判断⼒や理解⼒をもって、⽣存する具体的な⼈物と情
報との間に同⼀性を認めるに⾄ることができることをいう」（Q&A 1-1）。さらに、｢特定の個⼈を識
別することができるもの｣であるかの判断要素として、国会審議においては、①個⼈と情報との結び付
きの程度（⼀意性等）②可変性の程度（情報が存在する期間や変更の容易さ等）③本⼈到
達性が⽰され、これを総合判断するとされている。そのため、そもそもゲノムデータを個⼈識別符号とす
ること⾃体が疑問である。
⽇本においては、個⼈識別符号に該当するゲノムデータは、第三者提供の際には全部を削除しなけ
ればならず匿名化も仮名化もできないため、事実上製薬企業がこれを得るには同意が必要となり⼊
⼿が困難である。
本来は、欧州のEuropean Health Data Space（EHDS）を参考に、医療分野の個⼈情報保
護法の特別法を⼀刻も早く制定した上で、ゲノムデータを含む規律の国際整合が重要と考えるが、そ
の実現までのつなぎとして早急な解釈の柔軟化（体細胞変異が個⼈識別符号に該当しないことの
明確化や、⼀定程度の量のゲノムデータの仮名化・匿名化を可能とすること等）が必要である。
医薬品研究開発におけるゲノムデータの利活⽤ニーズは⾮常に⼤きい。現に⽶国において承認され
た医薬品のうち約3分の2はゲノムデータを研究段階から活⽤したものである。医薬品の研究開発等
の促進の観点から、ゲノムデータに関する規律の在り⽅の柔軟化を強く求める。
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