必要な取組の概要（製薬協 政策提⾔2025より）
EHDSを参考としたデータ基盤構築と法制度整備を両輪とする総合政策及び法整備を
法制度整備等
1.個⼈情報保護法の医療分野の特別法の制定
• 同意原則（⼊⼝規制）から利活⽤審査（出⼝規制）への転換
 蓄積される健康医療データの⼆次利⽤においては、①データ利活⽤状況の⾒える化、②利⽤⽬的と禁⽌事項の明確化、③利活⽤審
査機関の厳格な審査、④セキュア―な解析環境の構築、⑤罰則強化等の対策を総合的に講じることで、同意取得を前提とせずとも、
患者保護の強化、医療機関の負担軽減、データ利活⽤推進と成果還元を同時に実現できるのではないか
• 仮名化した健康医療データを利⽤できる利活⽤ルール及び環境の整備
• 研究開発及び安全性監視を含む市販後研究での利⽤を正当な利⽤⽬的として明確化及び禁⽌事項の明確化
 主にEHDS法 第53,54条と同様に、⼆次利⽤の利活⽤⽬的と禁⽌事項の明確化が必要
 知的財産権及び営業秘密の保護に⼀定の配慮が必要。EHDS法 第52条のように、契約上の取り決めを含む、法的、組織的、技術
的措置を条件とすることや、⾼リスクケースにおけるアクセスを拒否、苦情申し⽴て等

2.公的DBの利活⽤促進に向けた法改正
• 公的DBの仮名化情報の利⽤・第三者提供・各種DB連携を可能とするため、各公的DBの根拠法を2025年の通常国会で改正

3. 「⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針」の全⾯的な⾒直し
• 研究者にわかりやすく、他法規制とバランスの取れた指針に抜本的に改正
 第1回⽣命科学・医学系研究等における個⼈情報の取扱い等に関する合同会議（2025.3.17）の論点で⽰された通り、複雑な内
容をシンプル化し研究者のみならず参加者にもわかりやすい内容とする
 また、個⼈情報保護法の⾒直しで論点として追加された「個⼈データ等の取扱いにおける本⼈関与に係る規律の在り⽅」と⾜並みを揃
えて整理する

4.健康医療データ利活⽤に関する国⺠への周知
• マルチステークホルダーによる健康医療データ利活⽤に対する国⺠の理解促進
 製薬協も啓発動画・冊⼦・⽤語解説集をマルチステークホルダーとの連携のもと策定しており、今後も⾃ら取り組む所存

etc.

⿊字︓製薬協政策提⾔2025本⽂記載事項、⻘字︓補⾜事項
https://www.jpma.or.jp/vision/policy_recommendations2025/eo4se30000005lnf-att/2025.pdf

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