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資料１－３ 日本製薬工業協会 御提出資料 (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2501_02medical/250331/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 3／31）《内閣府》 |
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第52条︓知的財産権と企業秘密
1. 知的財産権、企業秘密によって保護されている、または欧州議会および理事会指令2001/83/ECの第10条(1) ま
たは欧州議会および理事会規則(EC)No726/2004の第14条(11) 規定されている規制上データ保護権によって
保護されている電⼦ヘルスデータは、本規則に定められた規則に従って⼆次利⽤できるようにしなければならない。
2. ヘルスデータ保有者は、知的財産権、企業秘密、または指令 2001/83/EC第10条(1)または規則
(EC)726/2004第14条(11)に定める規制上のデータ保護権によって保護される内容または情報を含む電⼦ヘルス
データについて、ヘルスデータアクセス機関に通知しなければならない。ヘルスデータ保有者は、データセットのどの部分が
関係しているかを特定し、そのデータの特定の保護の必要性を正当化しなければならない。ヘルスデータ保有者は、本
規則第60条（3）に従って保有するデータセットの説明をヘルスデータアクセス機関に伝達する際、または遅くともヘル
スデータアクセス機関からの要請を受けた後に、その情報を提供しなければならない。
3. ヘルスデータアクセス機関は、知的財産権、企業秘密、または指令2001/83/EC第10条（1）項または規則
（EC）726/2004第14条（11）項に定められた規制データ保護権を保護するために必要と判断される、法的、
組織的、技術的な性質を含む、あらゆる特定の適切な均衡のとれた措置を講じなければならない。ヘルスデータアクセ
ス機関は、そのような措置が必要かつ適切であるかどうかを判断する責任を負うものとする。
4. 第68条に従ってデータ利⽤許可を発⾏する際、ヘルスデータアクセス機関は、知的財産権や企業秘密によって保護さ
れた情報やコンテンツを含むデータの共有に関するヘルスデータ保有者とヘルスデータ利⽤者間の契約上の取り決めを
含む、法的、組織的、技術的措置を条件として、特定の電⼦ヘルスデータへのアクセスを許可することができる。欧州
委員会は、そのような取り決めに関する拘束⼒のない契約条件のモデルを作成し、推奨するものとする。
5. ⼆次利⽤のための電⼦ヘルスデータへのアクセス権の付与が、知的財産権、企業秘密、または指令2001/83/ECの
第10条(1)項もしくは規則(EC)No726/2004の第14条(11)項に規定された規制上のデータ保護権を侵害する重
⼤なリスクを伴い、満⾜な⽅法でこれに対処することができない場合、ヘルスデータアクセス機関は、ヘルスデータ申請者
に対して、当該データへのアクセスを拒否するものとする。ヘルスデータ・アクセス機関は、その拒否の理由をヘルスデータ
申請者に通知し、かつ、その理由をヘルスデータ申請者に提供しなければならない。ヘルスデータ保有者及びヘルス
データ申請者は、本規則第81条に従って苦情を申し⽴てる権利を有する。
*製薬協による翻訳
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1. 知的財産権、企業秘密によって保護されている、または欧州議会および理事会指令2001/83/ECの第10条(1) ま
たは欧州議会および理事会規則(EC)No726/2004の第14条(11) 規定されている規制上データ保護権によって
保護されている電⼦ヘルスデータは、本規則に定められた規則に従って⼆次利⽤できるようにしなければならない。
2. ヘルスデータ保有者は、知的財産権、企業秘密、または指令 2001/83/EC第10条(1)または規則
(EC)726/2004第14条(11)に定める規制上のデータ保護権によって保護される内容または情報を含む電⼦ヘルス
データについて、ヘルスデータアクセス機関に通知しなければならない。ヘルスデータ保有者は、データセットのどの部分が
関係しているかを特定し、そのデータの特定の保護の必要性を正当化しなければならない。ヘルスデータ保有者は、本
規則第60条（3）に従って保有するデータセットの説明をヘルスデータアクセス機関に伝達する際、または遅くともヘル
スデータアクセス機関からの要請を受けた後に、その情報を提供しなければならない。
3. ヘルスデータアクセス機関は、知的財産権、企業秘密、または指令2001/83/EC第10条（1）項または規則
（EC）726/2004第14条（11）項に定められた規制データ保護権を保護するために必要と判断される、法的、
組織的、技術的な性質を含む、あらゆる特定の適切な均衡のとれた措置を講じなければならない。ヘルスデータアクセ
ス機関は、そのような措置が必要かつ適切であるかどうかを判断する責任を負うものとする。
4. 第68条に従ってデータ利⽤許可を発⾏する際、ヘルスデータアクセス機関は、知的財産権や企業秘密によって保護さ
れた情報やコンテンツを含むデータの共有に関するヘルスデータ保有者とヘルスデータ利⽤者間の契約上の取り決めを
含む、法的、組織的、技術的措置を条件として、特定の電⼦ヘルスデータへのアクセスを許可することができる。欧州
委員会は、そのような取り決めに関する拘束⼒のない契約条件のモデルを作成し、推奨するものとする。
5. ⼆次利⽤のための電⼦ヘルスデータへのアクセス権の付与が、知的財産権、企業秘密、または指令2001/83/ECの
第10条(1)項もしくは規則(EC)No726/2004の第14条(11)項に規定された規制上のデータ保護権を侵害する重
⼤なリスクを伴い、満⾜な⽅法でこれに対処することができない場合、ヘルスデータアクセス機関は、ヘルスデータ申請者
に対して、当該データへのアクセスを拒否するものとする。ヘルスデータ・アクセス機関は、その拒否の理由をヘルスデータ
申請者に通知し、かつ、その理由をヘルスデータ申請者に提供しなければならない。ヘルスデータ保有者及びヘルス
データ申請者は、本規則第81条に従って苦情を申し⽴てる権利を有する。
*製薬協による翻訳
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