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資料１－３ 日本製薬工業協会 御提出資料 (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2501_02medical/250331/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 3／31）《内閣府》 |
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第77条︓データセットの説明とデータセット・カタログ
1. ヘルスデータアクセス機関は，⼀般に利⽤可能で標準化された機械可
読のデータセットカタログを通じて，利⽤可能なデータセットとその特徴に
関するメタデータの形態による記述を提供しなければならない．各データ
セットの説明には、そのデータセット内の電⼦ヘルスデータのデータソース、
範囲、主な特徴、性質に関する情報と、それらのデータを利⽤可能にす
るための条件を含めなければならない。
2. 国別データセットカタログのデータセットの説明は，連合の少なくとも⼀つ
の公⽤語で利⽤できるものとする．連合のヘルスデータアクセスサービスが
提供する，連合の機関，団体，事務所および当局のためのデータセッ
トカタログは，連合のすべての公⽤語で利⽤できるものとする．
3. データセットカタログは、規則(EU)2022/868の第8条に基づき設置また
は指定された単⼀の情報窓⼝が利⽤できるようにしなければならない。
4. [本規則の発効⽇から2年後までに] 欧州委員会は、実施法によって、
ヘルスデータ保有者がデータセットに提供すべき最低限の要素およびそれ
らの要素の特性を定めるものとする。これらの実施法は、第98条(2)項に
規定する審査⼿続きに従って採択されるものとする。
*製薬協による翻訳
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1. ヘルスデータアクセス機関は，⼀般に利⽤可能で標準化された機械可
読のデータセットカタログを通じて，利⽤可能なデータセットとその特徴に
関するメタデータの形態による記述を提供しなければならない．各データ
セットの説明には、そのデータセット内の電⼦ヘルスデータのデータソース、
範囲、主な特徴、性質に関する情報と、それらのデータを利⽤可能にす
るための条件を含めなければならない。
2. 国別データセットカタログのデータセットの説明は，連合の少なくとも⼀つ
の公⽤語で利⽤できるものとする．連合のヘルスデータアクセスサービスが
提供する，連合の機関，団体，事務所および当局のためのデータセッ
トカタログは，連合のすべての公⽤語で利⽤できるものとする．
3. データセットカタログは、規則(EU)2022/868の第8条に基づき設置また
は指定された単⼀の情報窓⼝が利⽤できるようにしなければならない。
4. [本規則の発効⽇から2年後までに] 欧州委員会は、実施法によって、
ヘルスデータ保有者がデータセットに提供すべき最低限の要素およびそれ
らの要素の特性を定めるものとする。これらの実施法は、第98条(2)項に
規定する審査⼿続きに従って採択されるものとする。
*製薬協による翻訳
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