第78条︓データ品質とユーティリティ・ラベル
1.
2.

3.

ヘルスデータアクセス機関を通じて⼊⼿可能なデータセットには、ヘルスデータ保有者
によって連合のデータ品質と有⽤性に関するラベルが付与される場合がある。
連合または国の公的資⾦による⽀援を受けて収集・処理された電⼦ヘルスデータを
含むデータセットは、第3項に定める要素を網羅するデータ品質と有⽤性ラベルが付
与される。
データ品質および有⽤性ラベルは、該当する場合、以下の要素を網羅するものとす
る︓

(a) データ⽂書化︓メタデータ、サポート⽂書、データディクショナリ、使⽤されているフォーマットと標準、デー

タソース、可能な場合はデータモデル
(b) 技術的品質の評価︓データの完全性、⼀意性、正確性、妥当性、適時性、⼀貫性
(c) データ品質マネジメントプロセス︓︓レビューおよび監査プロセス、バイアス調査を含むデータ品質マネジ
メントプロセスの成熟度
(d) カバー率の評価︓サンプリングされた集団の期間、⺟集団カバー率、可能な場合は、サンプリングされ
た集団の代表性、およびデータセットに現れる⾃然⼈の平均的なタイムフレーム
(e) アクセスおよび提供に関する情報︓電⼦ヘルスデータが収集されてからデータセットに追加されるまでの
時間、およびデータ許可証またはヘルスデータ要求承認証の発⾏後に電⼦ヘルスデータを提供するた
めに必要な時間
(f) データ修正に関する情報︓他のデータセットとのリンクも含めた，既存のデータセットへのデータを統合・
追加

（後略）
*製薬協による翻訳

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