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資料１－３ 日本製薬工業協会 御提出資料 (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2501_02medical/250331/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 3／31）《内閣府》 |
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さらなる改善に向けた要望
２．健康医療データの利活⽤に関する法制度整備等
•
•
EHDSのような、個⼈情報保護法の医療分野の特別法の早期検討・制定
•
同意原則（⼊⼝規制）から利活⽤審査（出⼝規制）への転換
•
仮名化した健康医療データの利活⽤の正当化
•
研究開発及び安全性監視を含む市販後研究での利⽤を正当な利⽤⽬的として明確化
•
禁⽌事項の明確化
•
国⺠が⾃らの健康データや⼆次利⽤の状況を把握・管理する仕組みの導⼊に必要な措置
特別法検討の議論と連動した、個⼈情報保護法 いわゆる3年ごと⾒直しに係る検討
•
「⽣体データ」の規律のあり⽅（⽤語の⾒直しと定義の明確化）
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本⼈同意を要しないデータ利活⽤等の在り⽅
•
公衆衛⽣例外規定の⾒直し
•
ゲノムデータの利活⽤の在り⽅（仮名化・匿名化を可能に）
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こどもの個⼈情報等に関する規律の在り⽅
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統計的利⽤
18
２．健康医療データの利活⽤に関する法制度整備等
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EHDSのような、個⼈情報保護法の医療分野の特別法の早期検討・制定
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同意原則（⼊⼝規制）から利活⽤審査（出⼝規制）への転換
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仮名化した健康医療データの利活⽤の正当化
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研究開発及び安全性監視を含む市販後研究での利⽤を正当な利⽤⽬的として明確化
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禁⽌事項の明確化
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国⺠が⾃らの健康データや⼆次利⽤の状況を把握・管理する仕組みの導⼊に必要な措置
特別法検討の議論と連動した、個⼈情報保護法 いわゆる3年ごと⾒直しに係る検討
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「⽣体データ」の規律のあり⽅（⽤語の⾒直しと定義の明確化）
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本⼈同意を要しないデータ利活⽤等の在り⽅
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公衆衛⽣例外規定の⾒直し
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ゲノムデータの利活⽤の在り⽅（仮名化・匿名化を可能に）
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こどもの個⼈情報等に関する規律の在り⽅
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統計的利⽤
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