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資料１－３ 日本製薬工業協会 御提出資料 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2501_02medical/250331/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 3／31）《内閣府》 |
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同意について
*介⼊研究ではなく、
健康医療データの⼆次利⽤のお話
「同意」という⽅法が果たして患者保護策として最適か︖医療機関の負担にもなっており、
同意取得が形骸化している恐れはないか︖
•
内容やリスクを⼗分に理解・判断して同意しているのか︖
•
医師からの提案を断りにくいということは無いか︖
•
多忙な医師の負担にもなっているのでは︖
•
多忙なゆえ、⼗分な説明ができていないということは無いか︖
データ利活⽤状況の⾒える化をしつつ以下の対策を総合的に講じることで、同意取得を
前提とせずとも、患者保護の強化、医療機関の負担軽減、データ利活⽤推進と成果還
元を同時に実現できるのではないか︖
•
利活⽤⽬的と禁⽌事項を明確化し、不利益を防⽌
•
患者に代わり利活⽤審査機関がプライバシーの保護も含めて厳格に審査
•
セキュアなデータ解析環境の構築による漏洩防⽌
•
罰則強化
等
9
*介⼊研究ではなく、
健康医療データの⼆次利⽤のお話
「同意」という⽅法が果たして患者保護策として最適か︖医療機関の負担にもなっており、
同意取得が形骸化している恐れはないか︖
•
内容やリスクを⼗分に理解・判断して同意しているのか︖
•
医師からの提案を断りにくいということは無いか︖
•
多忙な医師の負担にもなっているのでは︖
•
多忙なゆえ、⼗分な説明ができていないということは無いか︖
データ利活⽤状況の⾒える化をしつつ以下の対策を総合的に講じることで、同意取得を
前提とせずとも、患者保護の強化、医療機関の負担軽減、データ利活⽤推進と成果還
元を同時に実現できるのではないか︖
•
利活⽤⽬的と禁⽌事項を明確化し、不利益を防⽌
•
患者に代わり利活⽤審査機関がプライバシーの保護も含めて厳格に審査
•
セキュアなデータ解析環境の構築による漏洩防⽌
•
罰則強化
等
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