第51条︓ヘルスデータの⼆次利⽤のための最⼩カテゴリー
1. ヘルスデータ保有者は、本章に従って、以下のカテゴリーのヘルスデータの
⼆次利⽤を可能にしなければならない。

(a) EHRからの電⼦ヘルスデータ
(b) 社会的経済的、環境的、⾏動的決定要因を含む、健康に影響を与える要因に関するデータ
(c) 医療ニーズ、医療に割り当てられたリソース、医療の提供およびアクセス、医療⽀出および資⾦調達に関す
る集計データ
(d) ⼈間の健康に影響を与える病原体に関するデータ
(e) 調剤、償還請求および償還に関するものを含む医療関連の管理データ
(f) ヒト遺伝⼦、エピゲノムおよびゲノムデータ
(g) プロテオミクス、トランスクリプトミクス、メタボロミクス、リピドミクス、その他のオミックスデータなどのその他のヒト分
⼦データ
(h) 医療機器を通じて⾃動的に⽣成された個⼈の電⼦ヘルスデータ
(i) ウェルネスアプリケーションからのデータ
(j) 職業上の地位、および⾃然⼈に対する治療に関与する医療専⾨家の専⾨分野および所属に関するデータ
(k) 公衆衛⽣レジストリなどの集団ベースのヘルスデータレジストリからのデータ
(l) 医療レジストリおよび死亡レジストリからのデータ
(m) 規則（EU）No 536/2014、欧州議会および理事会規則（EU）2024/1938、規則（EU）
2017/745および規則（EU）2017/746の対象となる臨床試験、臨床研究、臨床調査および性能試験の
データ
(n) 医療機器からのその他のヘルスデータ
(o) 医薬品および医療機器のレジストリからのデータ
(p) 健康に関する研究コホート、アンケート、調査からのデータ（関連する結果の最初の公表後）
(q) バイオバンクおよび関連データベースからのヘルスデータ

（後略）

規則536/2014︓臨床試験規則、規則2024/1938︓ヒト由来物質の品質および安全基準に関する規則、
規則2017/745︓医療機器規則、規則2017/746︓体外診断⽤医療機器規則
20
*製薬協による翻訳