第53条︓電⼦ヘルスデータの⼆次利⽤のための処理⽬的
1.

ヘルスデータアクセス機関は、ヘルスデータの⼆次利⽤のために第51条の電⼦的ヘルスデータへのアクセス
権を、当該ヘルスデータの利⽤者によるデータ処理が以下の⽬的の１つに必要である場合にのみ付与す
るものとする︓
(a) 健康に対する国境を越えた深刻な脅威から保護する活動、公衆衛⽣監視活動、患者安全を含むヘルスケアの⾼い質と安
全性、医薬品や医療機器の安全性を確保する活動など、公衆衛⽣や労働衛⽣の分野における公共の利益
(b) 医療・介護分野の公的機関または規制当局を含む連合機関、団体、事務所または当局が、その職務権限に定められた任
務を遂⾏するのを⽀援するための政策⽴案および規制活動
(c) 規則(EU)No 223/2009の第3条(1)に定義される統計（医療・介護分野に関連する国レベル、多国間レベル、連合レベ
ルの公的統計など）
(d) 職業教育または⾼等教育レベルの医療・介護分野における教育または指導活動
(e) 患者、医療専⾨家、医療管理者などのエンドユーザーに利益をもたらすことを⽬的として、公衆衛⽣や医療技術評価に貢献
する、あるいは医療、医薬品、医療機器の⾼い品質と安全性を保証する、医療・介護分野に関連する科学的研究
(i) 製品やサービスの開発・イノベーション活動
(ii) 医療機器、体外診断⽤医療機器、AIシステム、デジタルヘルスアプリを含むアルゴリズムのトレーニング、テスト、評価
(a) 他の⾃然⼈の電⼦ヘルスデータに基づく、ケアの提供、治療の最適化、およびヘルスケアの提供を改善

2.

第1項の(a)、(b)及び(c)に⾔及された⽬的のための電⼦ヘルスデータへのアクセスは、公共部⾨機関
並びに連合法⼜は国内法によって付与された任務を遂⾏する連合機関、団体、事務所及び当局（こ
れらの任務を遂⾏するためのデータ処理が、当該公共部⾨機関⼜は連合機関、団体、事務所及び機
関に代わって第三者によって⾏われる場合を含む）に限定されるものとする。
*製薬協による翻訳

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