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資料１－３ 日本製薬工業協会 御提出資料 (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2501_02medical/250331/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 3／31）《内閣府》 |
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第54条︓禁⽌される⼆次利⽤
ヘルスデータの利⽤者は、第68条に従って発⾏されたデータ許可証、第69条に従って承認されたヘルスデー
タリクエスト、または第67条(3)に⾔及された状況においては、第75条に⾔及されたHealthData@EUの関
連承認参加者からのアクセス承認に含まれる⽬的に基づき、かつこれに従ってのみ、電⼦ヘルスデータを⼆次
利⽤で処理することができる。
特に、第68条に従って発⾏されたデータ許可証または第69条に従って承認されたヘルスデータリクエストを介
して取得された電⼦ヘルスデータに、以下の⽤途でアクセスを求め、処理することは禁⽌される︓
(a)
⾃然⼈の電⼦ヘルスデータに基づいて、その個⼈または⾃然⼈の集団に不利益となる決定を⾏う
こと。この点における「決定」として認められるためには、その決定が法的、社会的、または経済的な効果を⽣
じさせるか、または同様にそれらの個⼈に著しい影響を及ぼすものでなければならない
(b)
⾃然⼈または⾃然⼈のグループに関連して、求⼈、商品またはサービスの提供における不利な条
件の提供（保険やクレジット契約の利益からの排除、保険料や融資条件の変更、または、取得したヘルス
データに基づく差別につながる、個⼈または個⼈グループに関するその他の決定を含む）
(c)
広告またはマーケティング活動を⾏うこと
(d)
違法薬物、アルコール飲料、タバコ、ニコチン製品、武器、または中毒を引き起こしたり、公序良俗
に反したり、⼈体に危険を及ぼすような⽅法で設計または変更された製品やサービスなど、個⼈、公衆衛⽣、
または社会全体に害を及ぼす可能性のある製品やサービスを開発すること
(e)
国内法に定められた倫理規定に抵触する活動を⾏うこと
*製薬協による翻訳
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ヘルスデータの利⽤者は、第68条に従って発⾏されたデータ許可証、第69条に従って承認されたヘルスデー
タリクエスト、または第67条(3)に⾔及された状況においては、第75条に⾔及されたHealthData@EUの関
連承認参加者からのアクセス承認に含まれる⽬的に基づき、かつこれに従ってのみ、電⼦ヘルスデータを⼆次
利⽤で処理することができる。
特に、第68条に従って発⾏されたデータ許可証または第69条に従って承認されたヘルスデータリクエストを介
して取得された電⼦ヘルスデータに、以下の⽤途でアクセスを求め、処理することは禁⽌される︓
(a)
⾃然⼈の電⼦ヘルスデータに基づいて、その個⼈または⾃然⼈の集団に不利益となる決定を⾏う
こと。この点における「決定」として認められるためには、その決定が法的、社会的、または経済的な効果を⽣
じさせるか、または同様にそれらの個⼈に著しい影響を及ぼすものでなければならない
(b)
⾃然⼈または⾃然⼈のグループに関連して、求⼈、商品またはサービスの提供における不利な条
件の提供（保険やクレジット契約の利益からの排除、保険料や融資条件の変更、または、取得したヘルス
データに基づく差別につながる、個⼈または個⼈グループに関するその他の決定を含む）
(c)
広告またはマーケティング活動を⾏うこと
(d)
違法薬物、アルコール飲料、タバコ、ニコチン製品、武器、または中毒を引き起こしたり、公序良俗
に反したり、⼈体に危険を及ぼすような⽅法で設計または変更された製品やサービスなど、個⼈、公衆衛⽣、
または社会全体に害を及ぼす可能性のある製品やサービスを開発すること
(e)
国内法に定められた倫理規定に抵触する活動を⾏うこと
*製薬協による翻訳
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