よむ、つかう、まなぶ。
資料１－３ 日本製薬工業協会 御提出資料 (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2501_02medical/250331/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 3／31）《内閣府》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
研究~開発︓ゲノム情報による治験成功確率向上
・標的分⼦と適応症の間に遺伝学的根拠がある開発品の成功確率は⾼い
・FDA承認品⽬のうち2/3の品⽬はゲノム情報を活⽤している(2021年)
開発後期では、開発初期より
遺伝学的根拠のあるPJが３倍多い
中⽌
標的分⼦が遺伝学的根拠を有するPJの割合(%)
Nat Genet. 2015 Aug;47(8):856-60
成功/継続
あり
2021年のFDA承認品⽬（50品⽬）
なし
33品⽬
標的分⼦とゲノムの関係
遺伝学的根拠のあるPJは治験第２相
の成功確率が２倍（43%→73%）
Nat Rev Drug Discov. 2014 Jun;13(6):419-31.
2021年のFDA承認品⽬において、
遺伝学的根拠のある品⽬は３分の２を占める
Nat Rev Drug Discov. 2022
30
・標的分⼦と適応症の間に遺伝学的根拠がある開発品の成功確率は⾼い
・FDA承認品⽬のうち2/3の品⽬はゲノム情報を活⽤している(2021年)
開発後期では、開発初期より
遺伝学的根拠のあるPJが３倍多い
中⽌
標的分⼦が遺伝学的根拠を有するPJの割合(%)
Nat Genet. 2015 Aug;47(8):856-60
成功/継続
あり
2021年のFDA承認品⽬（50品⽬）
なし
33品⽬
標的分⼦とゲノムの関係
遺伝学的根拠のあるPJは治験第２相
の成功確率が２倍（43%→73%）
Nat Rev Drug Discov. 2014 Jun;13(6):419-31.
2021年のFDA承認品⽬において、
遺伝学的根拠のある品⽬は３分の２を占める
Nat Rev Drug Discov. 2022
30