参考
別紙４

人工知能技術を利用した医用画像診断支援システムに関する評価指標
1. はじめに
コンピュータ診断支援（Computer-Aided Diagnosis:以下 CAD）とは、X 線画像に代表され
る放射線画像をはじめとする医用画像に対して、コンピュータで定量的に解析された結果
を「第 2 の意見」として利用する「医師による診断の支援」である。
当該診断支援を行う医療機器に関しては、
「次世代医療機器評価指標の公表について」
（平
成 23 年 12 月 7 日付け薬食機発 1207 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査
管理室長通知）別添 3「コンピュータ診断支援装置に関する評価指標」にて公表していると
ころであるが、近年の計算機技術の著しい発展により実用化が可能となった学習データの
さらなる追加（市販後学習）等により市販後に性能が変化する人工知能技術を利用した診断
支援装置については述べられてない。また、人工知能技術の中でも、近年着目されている深
層学習では、最終結果を導き出すアルゴリズムがブラックボックス化している点が特徴で
あると同時に、市販後学習等による性能変化の内容も基本的にはアウトプットでしか評価
できないこと等から、その評価や運用に当たって従来にない新たな課題が生じることが指
摘されている。当該診断支援装置を用いた際、学習データに含まれていなかったタイプの事
例に対する性能をどのように評価するのか（又はそのような事例にどのように対応するの
か）
、学習データの真正性や偏り等を考慮してどのように学習の品質確保を行うのか、さら
に、市販後の性能変化に対する評価方法等に関して、従来とは異なる新しい視点も考慮する
必要がある。
このような状況に鑑み、本評価指標は、上記通知も踏まえて、人工知能技術を利用した医
用画像診断支援システムの有効性と安全性を評価する際の問題点や留意すべき点について、
現時点での考え方をまとめたものである。

2. 用語の定義・説明
本評価指標における用語の定義等は以下のとおりである。
（１）医用画像診断支援システム
臨床現場において、医師が様々な画像撮影装置を用いて画像診断（読影）を行う際に参
考となる情報を提供するシステム又はソフトウェアであり、CADe や CADx の機能を持つ。
支援の方式としては使用者（医用画像診断支援システムを実際に臨床現場で使用する医師
等）に対する支援形式に応じ、first reader、second reader、concurrent reader 等が存在する。
１）CADe (Computer-Aided Detection)
画像上で病変の疑いのある部位をコンピュータが自動検出し、その位置をマーキング
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