別添
337

市販後変更手続き及び変更計画確認手続き制度（IDATEN）の留意点

338
339

変更計画確認手続き制度（IDATEN）14-15)を利用する場合や市販後に一部変更申請・軽微変更を行

340

う際は、以下の事項を参考として、必要な情報を記載すると共に、適切な評価を行うこと。

341

① 市販後の収集データに基づいた改良

342

市販後に収集したデータを解析し、当該機器の性能変更に用いる場合には、改良モデルの開発

343

時に使用するデータの品質と同様に、収集されたデータの適切性、過学習の可能性を考慮するこ

344

と。

345

なお、改良時に使用するデータについては、利用目的に応じて患者等の同意が必要となる場合

346

がある。特に市販後のデータ収集においては、当該機器に患者自身が入力した情報や自動取得さ

347

れたバイタルデータ等を収集して利用するため、患者個人の情報を含むデータの利用となること

348

が想定される。したがって、同意の要否については、個人情報保護法の取扱いを十分に確認の上、

349

対応すること。

350

② OS のアップデート及び併用機器の更新に伴う変更

351

プラットフォームの OS やセンサを含めた併用機器の更新又は改良が開発機器の有効性・安全性

352

に及ぼす影響ついて評価すること。なお、それらの更新に伴って当該機器が正常に作動するため

353

に行った変更は一部変更承認申請を要しない。

354

③ 疾患ガイドラインの更新に伴う変更

355

標準治療や併用治療等が更新される可能性を踏まえて、当該プログラムの位置づけ、標準療法

356

との関係性について明確化しておき、ガイドラインの変更に伴う当該プログラムの有効性・安全

357

性への影響を検討し、必要に応じてプログラムの改修を行うこと。この改修が臨床アウトカムに

358

影響を及ぼす場合は一部変更承認申請をすること。

359

④ 有効性に影響するアルゴリズム自体の変更

360

新旧アルゴリズムの相違点を明示した上で、アルゴリズムの改良が当該機器の有効性・安全性

361

に及ぼす影響を明らかにすること。医療機器プログラムにおいては、プログラムの全容を明示す

362

ることは難しいこともあるが、有効性・安全性に影響する要素が明確化されていることが望まし

363

い。

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