要な性能及び動作の詳細を漏れなく把握できるよう、性能変化が生じた際には使用者に
その旨を通知するシステムを有することが望ましい。
以下に、性能変化の実現方法ごとに必要となる留意点を示す。
① バージョンアップごとの段階的な性能変化を意図する場合
製造販売業者が臨床現場で入手したデータ等を定期的に収集し、データの偏り等に
も配慮しながら適切な形で人工知能に市販後学習させることにより支援システム等の
性能を変化させる場合がこれに該当する。なお、臨床現場で入手したデータ以外を利用
することも想定されることから、それらの利用においては承認申請時に明記するとと
もにその妥当性を示すことが求められる。
この場合、変化した性能の評価や、その変化に伴う安全性及び品質の確保は製造販売
業者によってバージョンアップごとに行うこととなるが、それらの評価にあたっては
承認申請時と同様に前出の「コンピュータ診断支援装置に関する評価指標」を参考に行
うこと。
また、支援システム等の性能変化において必要となる薬事上の手続きについては、シ
ステムの特性にも依存するため、想定可能な範囲については独立行政法人医薬品医療
機器総合機構と承認申請前に相談して決定しておくことが望ましい。
② 臨床使用に伴った市販後学習により連続的又は相当程度高い頻度でのバージョン
アップを意図する場合
支援システム等を臨床現場で使用した際に入手したデータを市販後学習データとし
て使用し、連続的又は相当程度高い頻度で性能を変化させる場合には、使用する人工知
能は製造販売業者が一括して管理し、各支援システム等とネットワークを介して接続
していることが想定される。この場合、自動的に追加されたデータを用いた市販後学習
により変化した支援システム等の性能や品質があらかじめ規定された範囲に収まるこ
とが特に求められることから、その学習プロセス及びその管理方法を示すことが求め
られる。加えて、性能が規定範囲に収まることを検証するための機構をあらかじめ付与
するとともに、製造販売業者で定期的にその性能検証を実施することが求められる。な
お、当該バージョンアップの場合には、想定外の挙動、誤判定等の問題が生じる可能性
が高いため、その解決策（リスクマネジメント）を講じておくことが求められる。
（４）リスクマネジメント
１）基本的考え方
支援システム等におけるリスクとしては、市販後学習の結果性能が変化し「人工知能が
規定された変化範囲を逸脱した結果、誤った情報を提示すること」が挙げられる。バージ
ョンアップごとの段階的な性能変化を意図する支援システム等の場合には、その性能変
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