75

回答を記すことによる評価、又は被験者の回答に基づく医療者の評価、さらには医療者が被験者

76

を観察した評価である。同じ主観的評価の範疇であるが、医学的な専門性を持たない被験者や代

77

理者が記した評価と、医療者の評価とはその特性が異なることに留意する必要がある。一方、
「客

78

観的評価」とは、被験者や評価者の判断の影響を受けない、定量的な検査結果等を用いた評価で

79

ある。

80
81

(10) シャムアプリ

82
83

一般に盲検性を確保することを目的に用いられ、医薬品でいうプラセボ薬に相当するソフトウ
エア。

84
85

3. 本評価指標の対象

86

本評価指標は、「医師の指導の下で使用され、個々の患者等に応じて情報提供することで患者

87

等の行動変容を促す医療機器プログラム」を対象とする。非医療機器であるヘルスケア製品に相

88

当する製品は本評価指標の対象外であるが、一次予防を目的とした製品のうち、医療機器に該当

89

する製品は対象となり得る。一方、二次予防及び三次予防については、疾病の徴候の検出や疾病

90

の進行の抑制、機能の維持等、診断、治療の側面があるため医療機器に該当し、本評価指標の対

91

象となり得るものと考えられる。なお、患者等の行動変容を伴わずに治療効果を発揮することを

92

意図する製品、並びに診断のみに基づき行動変容を伴わず受診勧奨を行うプログラムは本評価指

93

標の対象外とする。

94

その他の機能を有する医療機器プログラムや、行動変容を伴う医療機器プログラムの機能を含

95

む有体物の場合は、プログラムの該当する部分について本評価指標を参照することを推奨する。

96

なお、医療機器プログラムの該当性の判断については、「プログラムの医療機器該当性に関する

97

ガイドラインについて」2)を参照の上、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課又は

98

医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部 SaMD 一元的相談窓口に相談することが望ましい。

99

その他にも、厚生労働省が公開している「医療機器プログラム事例データベース」も参考となる

100

3)

。

101
102

4. 評価指標の位置づけ

103

本評価指標は、技術開発が著しいデジタル技術を対象とすると共に、行動変容を伴う医療機器

104

プログラムを取巻く状況も日々変化していることを勘案し、現時点で重要と考えられる事項を示

105

したものである。今後の技術革新や医療現場での知見の集積等を踏まえて改訂されていくべきも

106

のであり、承認申請内容に対して、拘束力を持つものではない。本評価指標が対象とする製品の

107

評価にあたっては、個別の製品の特性を十分に理解した上で、科学的な合理性を背景にして、柔

108

軟に対応する必要がある。本評価指標の他、国内外のその他の関連ガイドライン等も参考にする

109

こと。

110
111

5. 評価にあたって留意すべき事項

29 / 38