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介入後、適切な期間を設定し、安全性・有効性を評価すること。
4) 有効性に関する評価
読影は盲検化し、一定水準以上の資質を有する 2 名以上の読影医による独立判定で行う。結果
は多施設研究による中央判定が望ましい。
開発品の特性や臨床的位置付けを踏まえ、ACR BI-RADS®や本邦の各種ガイドラインに準じた診
断基準を設定した上で、以下を参考に適切な評価項目を設定すること。診断の客観性を担保する
ため、第三者医師を含む評価委員会等を設置することが望ましい。なお、画像診断アルゴリズム
に人工知能（AI）技術を利用する場合は、令和元年 5 月 23 日付け薬生機審発 0523 第 2 号：厚生
労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標
の公表について」別紙 4「人工知能技術を利用した医用画像診断支援システムに関する評価指標」
を参考とすること。
①モダリティ共通主要評価項目
(ア) 従来法（X 線マンモグラフィ、乳房超音波検査（エコー）装置、CT、MRI、針生検等）と開
発品との要精査対象病変発見に係る正診率、感度及び特異度等の比較（病変サイズ、がん
及び良性病変、浸潤癌、非浸潤癌、組織型、肉眼型、サブタイプ、ステージ毎等）
(イ) 切除標本との対比（肉眼・病理所見）
(ウ) 良悪性鑑別
(エ) 乳房構成又は乳腺密度
②モダリティ共通副次評価項目
(ア) 撮像可能範囲
(イ) 乳がん以外の乳房内病変の撮像能
③超音波 CT 特有の項目
(ア) 脱気水清浄度及び脱気度（読影に影響する可能性のある場合）
④光超音波イメージング特有の項目
(ア) 酸素飽和度に関連する指標（S-factor 等）の精度
(イ) 血管像の分岐数 VBP(Vascular Branching Point)
(ウ) 血管像の密度
(エ) 脱気水清浄度及び脱気度（読影に影響する可能性のある場合）
5) 安全性に関する評価
熱的作用を含めた有害事象の種類、発生頻度及びその程度について評価すると共に、アンケー
トにより快適性や安全性について評価することが望ましい。モダリティ特有の項目については以
下の事項を参考に個別に評価すること。
①マイクロ波イメージング
(ア) 電磁界生体曝露指標（参考：国際非電離放射線防護委員会ガイドライン）
(イ) 保護シール等の安全性
②超音波 CT
(ア) 水槽内の衛生管理
③光超音波イメージング
(ア) 水槽内の衛生管理
(イ) レーザからの保護

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