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行動変容を伴う医療機器プログラムに関する評価指標（案）

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1. はじめに

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近年、Internet of Things（IoT）技術の発展に伴い、スマートフォン等を利用し、個々の患者

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の行動や思考のパターンに応じて情報を提供することで、従来と異なる習慣づけやアウトカムを

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もたらす医療機器プログラムの開発が活発に進められている。行動変容の手段としては、心理的

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アプローチ（認知行動療法ほか）
、運動療法や栄養指導等が挙げられる。我が国においては、超高

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齢化社会に向けた健康寿命の延伸や国内医療機器産業の活性化等が国家的戦略として提唱されて

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おり、このような行動変容を伴う医療機器プログラムの効果や新規産業としての発展が期待され

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ている。

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現在開発中の行動変容を伴う医療機器プログラムとしては、糖尿病、高血圧、非アルコール性

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脂肪肝炎、アルコール健康障害等の生活習慣病、がん、睡眠障害、認知症等の患者に適用する製

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品が挙げられる。しかし、心理療法等を用いて行動変容を促す医療機器プログラムは新しい分野

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の製品であり、その開発においては、表示する情報の内容のみでなく、情報を表示するタイミン

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グや方法、文化的背景も有効性に影響する可能性が示唆されており

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因子の特定が困難である。また、その評価に際しては、既存治療等の併用療法の有無、比較対照

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の設定方法、治療効果の発現時期と持続性を見込んだ評価期間、再介入時の有効性、ユーザイン

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ターフェースにカスタマイズ機能を搭載した場合の振れ幅等を考慮する必要がある。承認申請に

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おいては、有効性・安全性を示す事項を承認申請書に記載するが、上述の理由から記載すべき事

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項が明確に定まっているわけではない。また、評価結果から導かれる使用目的又は効果の範囲に

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も注意が必要である。さらに市販後もソフトウエアアップデートや製品改良に伴う変更手続き、

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患者データ等の取り扱い等にも留意する必要がある。

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、有効性・安全性に関わる

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米国 Food and Drug Administration（FDA）は「医療機器ソフトウェア機能及びモバイル医療ア

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プリケーションに関する指針（2019）」等、各種の関連ガイダンスを発行しており、ドイツでは 2019

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年の法改正により低リスクの医療機器プログラムを対象としたファストトラック制度を制定し、

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既に 20*品目を仮保険償還の対象にする等、海外では医療機器プログラムの早期実用化を支援する

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行政的施策が講じられつつある。（*2021 年９月現在）

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そこで本評価指標では、当該分野の適切な発展に寄与することを目的として、我が国固有の医

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療環境を考慮した上で、行動変容を伴う医療機器プログラムに求められる安全性、有効性に関す

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る評価の留意点を、ユーザビリティ等の因子を考慮しつつ取りまとめた。

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2. 用語の定義
本評価指標における用語の定義は、以下のとおりとする。

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(1) 患者等
当該製品を治療目的で使用する患者や、自身の疾病予防のために使用する健常者

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