149

その手法を用いることの適切性について説明すること。何らかの文献報告がある場合には

150

それも提示すること。

151



標準治療や治療ガイドラインに基づく場合

152

標準治療や治療ガイドラインに基づく場合であってもサロゲートエンドポイントを使用し

153

て評価する際は、その適切性を示すこと。臨床的な位置づけが確立していないパラメータを使

154

用する場合は、その適切性の科学的根拠を明示すること。

155



156
157
158

検証的臨床試験で有効性が確認されている場合
疾患ガイドラインには記載されていないものの、既に当該疾患領域で認知されている方法

や、有効性についての検証試験が行われている場合は、その文献情報を提示すること。
② 患者等の行動変容を促す機能の仕様

159



ユーザインターフェース

160



出力するメッセージの表現

161



提示する情報の選択や表示のアルゴリズム

162

③ 開発時に当該製品の機能設計・性能評価・検証等に用いられたデータ

163

開発時に当該製品の機能設計・性能評価・検証等に用いられたデータについて説明すること。

164

製品の目的に合致しない、偏った対象者、網羅性に欠ける方法で収集されたデータ等を用いた場

165

合は、汎化性に欠けるプログラムとなる可能性があることに留意すること。

166
167

(2) 非臨床試験に関する事項

168

「行動変容を伴う医療機器プログラム」の安全性等について、以下の事項を参考として評価す

169

ること。なお、本評価指標では、製品に含まれるセンサ等の有体物については言及しないが、認

170

証基準等も参考に、別途適切に評価する必要がある。

171

1) プログラム部分の評価

172
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178

意図したとおりにプログラムが動作することを評価すること。
2) 安全性に関する評価
開発機器の特性を踏まえて、適切に評価すること。
① 品質マネジメント、リスクマネジメント 4)
ソフトウェアライフサイクルプロセス 5, 6)について評価すること。
② サイバーセキュリティ 7)8)
開発機器の特性に応じて、想定されるサイバーリスクを明確化し、最新のセキュリティ基準・

179

規格に応じた適切な対策が講じられていることが望ましい。

180

③ 個人情報保護 9)

181

臨床情報を取得する機器にあっては、その取得する範囲と目的を特定し、必要に応じ患者等の

182

同意を得ること。また、必要な個人情報保護の対策が講じられていること。臨床情報を保存する

183

機能を有する機器にあっては、情報の保管や廃棄の際の取り扱いについても考慮されていること

184

が望ましい。

185

④ 情報セキュリティ 10)

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