上記のような自律性の高いシステムは，現在の科学技術水準では期待されるレベルの診断支援
能力を持つには至っていないが、将来実現した場合には、再学習時に技術者や医師による学習デ
ータの作成が不要となり、教師あり学習の場合と比べて支援システム等の自律度は高くなる。ま
た、市販後学習用データの収集や市販後学習のタイミングも全て自ら判断して実行し、技術者や
使用者による介入が完全に不要な自律した支援システム等が登場する可能性もある。このような
人による介入度が低い、又は不要な支援システム等では特に品質管理が重要となり、承認申請時
の性能を担保していることの確認やリスクマネジメントに関する要求は自律度の上昇に伴って
高くなる。これらの要求等を充足するためには、前項までに挙げた各種の要求事項をより高度な
レベルで満たすことが求められる。充足すべき事項及びそれらのレベルに関しては現時点で評価
指標として具体的に記載することは困難であることから、承認申請に先立って独立行政法人医薬
品医療機器総合機構と詳細な相談をしておくことが必要になると考えられる。
以上

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