臨床データの最終判断を行った医師等
臨床データ以外のデータを使用した場合は、その最終判断を行った責任者等
テストデータを学習のプロセスから完全に切り離して管理するための方策
注３） これまでの医用画像診断支援システムは医用画像のみを用い、臨床的信頼度
が高いアノテーションを用いて設計することがほとんどであった。しかし、技
術の進歩により、近年では、学習データとして自然画像や人工画像、さらには
紐づけされた臨床情報の信頼性が低いデータ（Weak label データ）を用いるこ
とが可能となってきたが、このようなデータを利用する場合は、その使用根拠
及び妥当性を示す必要がある。また、テストデータに関する各種留意点に関し
ては、その評価段階に応じて６（３）項を参照すること。
注４） 特に転移学習の場合には、自然画像や別の医用画像、さらには人工画像等を
学習データとして用いることが想定される。自然画像を用いた場合には画像中
の対象部分、種類及び枚数等、別の医用画像を用いた場合には通常の医用画像
を使用した場合と同等の事項、人工画像の場合にはその作成方法等について、
その詳細を示すこと。
学習において使用する画像等をデータベース等から入手して使用する場合は、その妥
当性を確認することが求められる。以下に、データベース等に関して承認申請時に記載が
必要と考えられる点を例示する。なお、記載すべき項目は、データベースごとに異なるた
め、適切に選択、追加すること。
・

データベース運営者（学会、認定匿名加工医療情報作成業者等）の概要、組織体制
等

・

運営者が所有する事業計画書

・

運営者が外部に委託している業務内容

・

データベースに保有するデータの種類

・

データベースの概要及び設計書

・

データ管理に係る各種手順書とその運用状況 等

上記の学習にかかわる全ての項目については、設計開発時の学習と市販後学習で共通
の項目、相違する項目を区別して明記する必要がある。例えば、設計開発時の学習と市販
後学習で学習アルゴリズムが異なる場合は、それぞれについて明らかにする必要がある。
また、市販後学習により機械学習アルゴリズムのハイパーパラメータも再決定される場
合は、変化しうる範囲をあらかじめ規定したうえで、そのハイパーパラメータの変化が規
定範囲内となることを明らかにすることが求められる。さらに，市販後学習後のネットワ
ークの変遷については性能変化ごとに必要な記録を保存し、後日検証可能な状態にする
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