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【資料１】次世代評価指標について (35 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25800.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第2回 5／23）《厚生労働省》 |
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参考資料
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1) 令和 2 年度 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業 行動変容を伴う医療機器プ
298
299
300
301
ログラムに関する調査研究班報告書 令和 3 年 3 月
2) 令和 3 年 3 月 31 日付け薬生機審発 0331 第 1 号、薬生監麻発 0331 第 15 号「プログラムの医
療機器該当性に関するガイドラインについて」
3) 厚生労働省ホームページ「医療機器プログラムについて」
302
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00004.html
303
4) ISO 14971:2019 Medical devices ― Application of risk management to medical
304
devices / JIS T 14971:2020 医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用
305
5) IEC 62304:2006/Amd 1:2015 Medical device software ― Software life cycle processes
306
6) JIS T 2304:2017 医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス
307
7) 令和３年 12 月 24 日付け薬生機審発 1224 第 1 号 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査
308
管理課長通知、薬生安発 1224 第 1 号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知
309
「医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について」
310
8) 令和２年５月 13 日付け薬生機審発 0513 第 1 号 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査
311
管理課長通知、薬生安発 0513 第 1 号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知
312
「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及
313
び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼）」
314
315
316
317
318
319
320
321
322
9) 「個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン（通則編）」第一版、平成 28 年 11
月（令和３年 10 月一部改正） 個人情報保護委員会
10) 「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライ
ン」令和２年８月 総務省・経済産業省
11) 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食機発第 0216001 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器
審査管理室長通知「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」
12) 平成 20 年 8 月 4 日付け薬食機発第 0804001 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審
査管理室長通知「医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について」
13) 平成 29 年 11 月 17 日付け薬生機審発 1117 第 1 号 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審
323
査管理課長通知、薬生安発 1117 第 1 号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知
324
「医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市
325
販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について」
326
327
328
329
330
331
14) 治験における Patient Reported Outcomes ～臨床開発担当者のための PRO 利用の手引き～
2016 年 6 月 日本製薬工業協会 データサイエンス部会 タスクフォース 7
15) Guidance for Indutry Patient-reported outcome measures: use in medical product
development to support labeling claims, 2009 年 12 月 FDA
16) 平成 29 年 7 月 31 日付け薬生機審発 0731 第 5 号 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査
管理課長通知「医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」
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1) 令和 2 年度 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業 行動変容を伴う医療機器プ
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ログラムに関する調査研究班報告書 令和 3 年 3 月
2) 令和 3 年 3 月 31 日付け薬生機審発 0331 第 1 号、薬生監麻発 0331 第 15 号「プログラムの医
療機器該当性に関するガイドラインについて」
3) 厚生労働省ホームページ「医療機器プログラムについて」
302
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00004.html
303
4) ISO 14971:2019 Medical devices ― Application of risk management to medical
304
devices / JIS T 14971:2020 医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用
305
5) IEC 62304:2006/Amd 1:2015 Medical device software ― Software life cycle processes
306
6) JIS T 2304:2017 医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス
307
7) 令和３年 12 月 24 日付け薬生機審発 1224 第 1 号 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査
308
管理課長通知、薬生安発 1224 第 1 号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知
309
「医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について」
310
8) 令和２年５月 13 日付け薬生機審発 0513 第 1 号 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査
311
管理課長通知、薬生安発 0513 第 1 号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知
312
「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及
313
び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼）」
314
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319
320
321
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9) 「個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン（通則編）」第一版、平成 28 年 11
月（令和３年 10 月一部改正） 個人情報保護委員会
10) 「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライ
ン」令和２年８月 総務省・経済産業省
11) 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食機発第 0216001 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器
審査管理室長通知「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」
12) 平成 20 年 8 月 4 日付け薬食機発第 0804001 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審
査管理室長通知「医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について」
13) 平成 29 年 11 月 17 日付け薬生機審発 1117 第 1 号 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審
323
査管理課長通知、薬生安発 1117 第 1 号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知
324
「医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市
325
販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について」
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331
14) 治験における Patient Reported Outcomes ～臨床開発担当者のための PRO 利用の手引き～
2016 年 6 月 日本製薬工業協会 データサイエンス部会 タスクフォース 7
15) Guidance for Indutry Patient-reported outcome measures: use in medical product
development to support labeling claims, 2009 年 12 月 FDA
16) 平成 29 年 7 月 31 日付け薬生機審発 0731 第 5 号 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査
管理課長通知「医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」
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