要となる。
性能向上に係るバージョンアップが新規製品となる、又はその適用に費用が発生する
可能性があることから、その性能変化は対象となり得る販売後の製品全てに適用されず、
同じ製品であってもバージョンの異なるものが市場に存在することになる可能性も考え
られる。このような、人工知能の流通体系の特殊性を考慮しながら、バージョンアップに
関するフォローアップ体制や薬事上の効率的な手続きについても検討が必要になる。
（３）責任の所在
人工知能を利用した医療機器においては、その使用に伴う責任の所在が曖昧になること
についての懸念が議論されている。特に、支援システム等においては、その目的が「診断
支援」であるにもかかわらず、医師が最終診断まで委ねてしまう危険性を含んでいる。よ
って、支援システムの保守、設計・仕様上の不具合や故障等のトラブル対応においては、
通常の医療機器と同様、製造販売業者が責任を負うことは変わらないが、支援システム等
の使用目的、使用方法等を使用者に対して明らかにし、使用者に対するトレーニング等を
実施する等、適正使用のために必要な方策を検討し、実施の実効性を担保する必要がある。
（６（４）項を参照）。なお、平成 30 年 12 月 19 日付け医政医発 1219 第 1 号厚生労働省
医政局医事課長通知「人工知能（AI）を用いた診断、治療等の支援を行うプログラムの利
用と医師法第 17 条の規定との関係について」において、当該プログラムを利用して診断、
治療を行う主体は医師であり、医師がその最終的な判断の責任を負うことが示されている
ことも留意されたい。

6. 評価に際して留意すべき事項
（１）基本的考え方
本評価指標で対象とする支援システム等は、その特性上、通常の医療機器と異なり、原理
（実装する検出・診断アルゴリズム等）や設計仕様等のみで性能を確保することが難しいこ
とから、性能に影響する要素、効果を確認できる範囲や限界等を規定する必要がある。当該
要求事項を達成するためには、医学的かつ統計学的に妥当な方法で、それらを規定し、支援
システム等の性能を検証することが求められる。なお、支援システム等自体の品質、安全性
及び有効性を確保するために必要となる評価は、原則として前出の「コンピュータ診断支援
装置に関する評価指標」を参考に、目的に応じた性能水準を設定の上、実施することになる。
上述した内容を考慮した上で、現時点の科学水準を基に、本評価指標の対象となる支援シ
ステム等の評価において特に留意すべき点を示す。

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