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(エ) 動物試験で得られる結果とシミュレーションとの差異
④マイクロ波イメージング特有の項目
動物試験においては、国際非電離放射線防護委員会のガイドラインによる電磁界生体曝露指
標を順守すること。
4) in silico 試験
生体を用いた試験とは異なり、数学的なシミュレーションモデルを用いた評価試験を、以下 in
silico 試験と呼ぶ。in silico 試験により評価可能であることが十分に検証された項目に関しては、
妥当性確認や精度検証のために、in silico 試験の利用が想定される。in silico 試験により評価
を行う場合は、以下の事項に関して科学的根拠に基づき適切に評価すること。
①機器の一部の評価における、シミュレーションモデルを用いた in silico 評価の実施
②評価に用いるシミュレーションモデル
③シミュレーションモデルの使用方法、パラメータの選択、設定
④シミュレーション結果の解釈
(3) 臨床試験（治験）に関する事項
1) 試験デザイン
試験デザインは、開発品の臨床的位置づけ（集団検診又は精密検査等）及び試験の目的を踏ま
えて、適切に計画される必要がある。試験の妥当性については、必要に応じて PMDA に相談する
こと。
有効性、安全性評価の項目は、撮影者、読影者の技量、ラーニングカーブ等により大きく影響
を受けることが考えられる。個々の習熟度のばらつき等による機器の評価への影響を抑えるた
め、使用方法や読影方法について事前に検討すると共に、撮影および読影に対する一定のトレー
ニングを行う等の配慮が必要である。
2) 施設数及び症例数
臨床試験の目的や主要評価項目等を踏まえ、科学的かつ統計学的な根拠に基づき、当該医療機
器の有効性、安全性の評価に適切な施設数及び症例数とする。ただし、解析においては一症例に
複数病変の可能性もあるため、病変数をもって統計処理する。また、信頼できる海外データを承
認申請の添付資料として使用できることがあるが、それのみで臨床評価を行うことができるかど
うかについては十分に検討すること。
対象病変は、腫瘤性病変、T1（腫瘍径 2cm まで）サイズの病変を主体とする。最終的には、針生
検、吸引式乳房組織生検もしくは手術時に、病理組織学的診断（乳がんにおいては浸潤癌、非浸潤
癌の区別）により確認すること。各症例に関しては、以下の項目について明記すること。
①乳がん治療の有無
②乳腺腫瘍（良悪性を問わない）摘出術や乳房温存術の有無
③年齢及び体格（体重、身長、乳房サイズ及び胸郭形状）
④授乳の有無
⑤妊娠の可能性
⑥月経情報
⑦ペースメーカ等埋植機器の有無
⑧その他、必要な事項
3) 評価期間
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