223

こと。シャムアプリの作成には困難を伴うことが多いと考えられるため、PMDA との相談を活用し

224

て試験プロトコルについて検討することを推奨する。

225

② プラセボ効果

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二重盲検ランダム化比較試験の実施が困難な場合、可能な限り、プラセボ効果の影響を受け難

227

い評価項目を選択すること。プラセボ効果が排除できない評価項目を使用する場合は、臨床的位

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置づけに立ち戻り、副次評価項目も含めた試験デザイン全体として評価することも考えられるが、

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具体的内容については PMDA の相談を活用することを推奨する。

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3) 臨床成績に影響する事項

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① 人種や文化的背景の影響

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海外における使用実績や、臨床試験成績がある製品であっても、行動変容を伴う医療機器プロ

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グラムにおいては、人種差のみならず、宗教、道徳観、生活環境等の文化的背景が有効性に影響

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し得ることを考慮し、必要に応じて国内において臨床試験を実施すること。また、世代の違いに

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よる影響や、地域性の影響についても評価することが望ましい。

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② 開発時期や臨床試験が実施された年代の影響

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評価された時代背景が有効性・安全性へ与える影響について評価すること。例えば、10 年前に

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開発された製品を承認申請する場合や、疾患ガイドライン等が改訂された場合は、性能に及ぼす

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影響の有無、当該機器の臨床的位置づけについて再評価する必要がある。

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③ 患者アドヒアランスへの影響

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行動変容を伴う医療機器プログラムは、継続的に使用することで効果を発揮するものもあると

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考えられることから、使用継続率に影響し得る要素も、当該機器の臨床成績に影響する可能性が

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あることに留意すること。例えば、以下のような項目が挙げられる。

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

フォントや背景色等、グラフィカルなユーザインターフェース

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

出力するメッセージの表現

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

方言やキャラクター等、嗜好に依存する事項

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④ ユーザインターフェースのカスタマイゼ－ション
患者等がカスタマイズ等できる仕様を含む場合はその範囲を明らかにすると共に、その影響に

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ついて評価すること。

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⑤ 第三者との比較や交信の取扱い

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医療機器プログラム上で患者等が他の患者等と交信したり、達成状況等を比較したりする機能

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を含む場合は、その有効性だけでなく、安全性や適切性についても検討すること。ピアサポート

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は、属する集団によって有効性・安全性に差が生じ得ることも留意すること。

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⑥ 既存治療終了後の延長効果と開発機器の効果の区別

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当該医療機器プログラムの臨床的位置づけによっては、既存療法を完了、中止等した際の延長
効果を考慮した上で、標榜する有効性が適切に評価されていることを示すこと。

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4）安全性に関わる留意事項

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