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【資料１】次世代評価指標について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25800.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第2回 5／23）《厚生労働省》 |
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※ これまでに公表した評価指標（39 評価指標）
分野
評価指標名称
通知
重症心不全細胞治療用細胞シート
平成22年1月18日付薬食機発0118第1号
角膜上皮細胞シート
平成22年1月18日付薬食機発0118第1号
角膜内皮細胞シート
平成22年5月28日付薬食機発0528第1号
関節軟骨再生
平成22年12月15日付薬食機発1215第1号
歯周組織治療用細胞シート
平成23年12月7日付薬食機発1207第1号
自己iPS細胞由来網膜色素上皮細胞
平成25年5月29日付薬食機発0529第1号
同種iPS（様）細胞由来網膜色素上皮細胞
平成26年9月12日付薬食機参発0912第2号
鼻軟骨再生
平成27年9月25日付薬食機参発0925第1号
ヒト軟骨細胞又は体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生
平成28年6月30日付薬生機審発0630第1号
ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた関節軟骨再生
ヒト（自己）表皮（皮膚）再生
平成28年6月30日付薬生機審発0630第1号
ヒト（同種）表皮（皮膚）再生
平成30年7月25日付薬生機審発0725第1号
ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた亜急性期脊髄損傷
（外傷性）の治療
令和３年２月26日付薬生機審発0226第1号
体内埋め込み型能動型機器
次世代型高機能人工心臓の臨床評価
平成20年4月4日付薬食機発第0404002号
重症下肢虚血
重症下肢虚血疾患治療用医療機器の臨床評価
再生医療
テーラーメイド医療用
診断機器
ナビゲーション医療
ＤＮＡチップを用いた遺伝子型判定用診断薬
ＲＮＡプロファイリングに基づく診断装置
平成30年3月20日付薬生機審発0320第1号
平成25年5月29日付薬食機発0529第1号
平成20年4月4日付薬食機発第0404002号
平成24年11月20日付薬食機発1120第5号
骨折整復支援装置
平成22年1月18日付薬食機発0118第1号
関節手術支援装置
軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置
平成22年1月18日付薬食機発0118第1号
患者の画像データを用いた三次元積層造形技術に
よるカスタムメイド整形外科用インプラント等
整形外科用骨接合材料カスタムメイドインプラント
整形外科用カスタムメイド人工股関節
整形外科用カスタムメイド人工膝関節
体内埋め込み型材料
可動性及び安定性を維持する脊椎インプラント
三次元積層技術を活用した整形外科用インプラント
生体吸収性血管ステント
神経機能修飾装置／ 神経機能修飾装置
活動機能回復装置
活動機能回復装置
コンピュータ診断支援装置 コンピュータ診断支援装置
平成22年5月28日付薬食機発0528第1号
平成27年9月25日付薬食機参発0925第1号
平成22年12月15日付薬食機発1215第1号
平成23年12月7日付薬食機発1207第1号
平成24年11月20日付薬食機発1120第5号
平成26年9月12日付薬食機参発0912第2号
平成26年9月12日付薬食機参発0912第2号
平成28年6月30日付薬生機審発0630第1号
平成22年12月15日付薬食機発1215第1号
平成25年5月29日付薬食機発0529第1号
平成23年12月7日付薬食機発1207第1号
心臓カテーテルアブ レーション
心臓カテーテルアブレーション装置
平成27年9月25日付薬食機参発0925第1号
微量診断装置
マイクロ流体チップを利用した診断装置に関する評価指標
令和元年５月23日付薬生機審発0523第2号
生体由来材料
生体由来材料を利用した新規機能を有する医療機器に関する
評価指標
令和元年５月23日付薬生機審発0523第2号
血流解析シミュレーショ
血流シミュレーションソフトウェアに関する評価指標
ンソフトウェア
令和元年５月23日付薬生機審発0523第2号
人工知能
人工知能技術を利用した医用画像診断支援システムに関する
評価指標
令和元年５月23日付薬生機審発0523第2号
ホウ素中性子補足療
法（BNCT）
ホウ素中性子捕捉療法用加速器型中性子照射装置システム
に関する評価指標
令和元年５月23日付薬生機審発0523第2号
在宅医療機器
在宅医療機器に関する評価指標
難治性創傷治療機器 難治性創傷治療機器に関する評価指標
クローズドループ制御システムを有する医療支援装置に関する
麻酔支援装置
評価指標
2 / 38
令和２年９月25日付薬生機審発0925第1号
令和２年９月25日付薬生機審発0925第1号
令和３年６月30日薬生機審発0630第4号
分野
評価指標名称
通知
重症心不全細胞治療用細胞シート
平成22年1月18日付薬食機発0118第1号
角膜上皮細胞シート
平成22年1月18日付薬食機発0118第1号
角膜内皮細胞シート
平成22年5月28日付薬食機発0528第1号
関節軟骨再生
平成22年12月15日付薬食機発1215第1号
歯周組織治療用細胞シート
平成23年12月7日付薬食機発1207第1号
自己iPS細胞由来網膜色素上皮細胞
平成25年5月29日付薬食機発0529第1号
同種iPS（様）細胞由来網膜色素上皮細胞
平成26年9月12日付薬食機参発0912第2号
鼻軟骨再生
平成27年9月25日付薬食機参発0925第1号
ヒト軟骨細胞又は体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生
平成28年6月30日付薬生機審発0630第1号
ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた関節軟骨再生
ヒト（自己）表皮（皮膚）再生
平成28年6月30日付薬生機審発0630第1号
ヒト（同種）表皮（皮膚）再生
平成30年7月25日付薬生機審発0725第1号
ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた亜急性期脊髄損傷
（外傷性）の治療
令和３年２月26日付薬生機審発0226第1号
体内埋め込み型能動型機器
次世代型高機能人工心臓の臨床評価
平成20年4月4日付薬食機発第0404002号
重症下肢虚血
重症下肢虚血疾患治療用医療機器の臨床評価
再生医療
テーラーメイド医療用
診断機器
ナビゲーション医療
ＤＮＡチップを用いた遺伝子型判定用診断薬
ＲＮＡプロファイリングに基づく診断装置
平成30年3月20日付薬生機審発0320第1号
平成25年5月29日付薬食機発0529第1号
平成20年4月4日付薬食機発第0404002号
平成24年11月20日付薬食機発1120第5号
骨折整復支援装置
平成22年1月18日付薬食機発0118第1号
関節手術支援装置
軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置
平成22年1月18日付薬食機発0118第1号
患者の画像データを用いた三次元積層造形技術に
よるカスタムメイド整形外科用インプラント等
整形外科用骨接合材料カスタムメイドインプラント
整形外科用カスタムメイド人工股関節
整形外科用カスタムメイド人工膝関節
体内埋め込み型材料
可動性及び安定性を維持する脊椎インプラント
三次元積層技術を活用した整形外科用インプラント
生体吸収性血管ステント
神経機能修飾装置／ 神経機能修飾装置
活動機能回復装置
活動機能回復装置
コンピュータ診断支援装置 コンピュータ診断支援装置
平成22年5月28日付薬食機発0528第1号
平成27年9月25日付薬食機参発0925第1号
平成22年12月15日付薬食機発1215第1号
平成23年12月7日付薬食機発1207第1号
平成24年11月20日付薬食機発1120第5号
平成26年9月12日付薬食機参発0912第2号
平成26年9月12日付薬食機参発0912第2号
平成28年6月30日付薬生機審発0630第1号
平成22年12月15日付薬食機発1215第1号
平成25年5月29日付薬食機発0529第1号
平成23年12月7日付薬食機発1207第1号
心臓カテーテルアブ レーション
心臓カテーテルアブレーション装置
平成27年9月25日付薬食機参発0925第1号
微量診断装置
マイクロ流体チップを利用した診断装置に関する評価指標
令和元年５月23日付薬生機審発0523第2号
生体由来材料
生体由来材料を利用した新規機能を有する医療機器に関する
評価指標
令和元年５月23日付薬生機審発0523第2号
血流解析シミュレーショ
血流シミュレーションソフトウェアに関する評価指標
ンソフトウェア
令和元年５月23日付薬生機審発0523第2号
人工知能
人工知能技術を利用した医用画像診断支援システムに関する
評価指標
令和元年５月23日付薬生機審発0523第2号
ホウ素中性子補足療
法（BNCT）
ホウ素中性子捕捉療法用加速器型中性子照射装置システム
に関する評価指標
令和元年５月23日付薬生機審発0523第2号
在宅医療機器
在宅医療機器に関する評価指標
難治性創傷治療機器 難治性創傷治療機器に関する評価指標
クローズドループ制御システムを有する医療支援装置に関する
麻酔支援装置
評価指標
2 / 38
令和２年９月25日付薬生機審発0925第1号
令和２年９月25日付薬生機審発0925第1号
令和３年６月30日薬生機審発0630第4号