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・アンテナ放射特性及び放射効率
・増幅器の位相及び利得の周波数特性
(イ) 送受信素子の設置及び移動
・回転機構等の制御方法
・素子固定治具の電磁気的特性
・RF ケーブルの入出力特性
(ウ) 画像診断の方法と精度
a)レーダ方式
・画像化精度及び強度情報の信頼性
b)トモグラフィ方式
・複素誘電率の再構成精度
③超音波 CT
(ア) 散乱像（参考：JIS T 1501）
生体模擬ファントムを用い、以下の項目について評価すること。なお、画像作成プロセスに
おいて音速補正等を実施する場合は、その影響の検証も行うことが望ましい。
・ペネトレーション深度（超音波が到達して画像化が可能な深度）
・スライス厚み評価
・音響作動周波数及び帯域幅
・表示精度（画像中の距離スケールの精度）
・計測精度（計測モードにおいて、距離や面積を表示する場合の精度）
(イ) 音速再構成像、減衰率再構成像
これらの再構成撮像法に関しては、未だ性能評価方法が確立していない。当該手法で評価す
る際は、その妥当性や精度を検証すること。
④光超音波イメージング
評価項目は、開発機器の装置構成や特性等に応じて選定する必要がある。ファントムを用いた
試験及び動物試験において、血管の 3D 形状、酸素飽和度に関連するパラメータを指標とした性
能評価項目の一例を以下に示す。これらの試験で病態を再現することが困難な場合、臨床試験に
おける結果から必要な基本性能の数値等を算出し、その特性に基づいて設計されたファントム
を用いた試験等で評価すること。
(ア) 撮像範囲、深達長と撮像時間
(イ) 酸素飽和度に関連する指標（S-factor 等）の精度
(ウ) 距離分解能
3) in vivo 試験（動物試験）
動物試験の実施が必要な場合は、以下の事項に留意して適切に評価すること。
①試験動物
(ア) 動物の種類とヒトへの外挿可能性（解剖学的、生理学的特徴等）
②試験プロトコル
(ア) 評価項目、評価基準、評価方法、評価期間及び評価者
(イ) 計測データ（生理学的、機械的及び電気的データ、レーザ強度等）
(ウ) 例数の設定
③評価にあたって考慮すべき点
(ア) 診断の達成状況（肉眼病理観察や組織病理評価等）
(イ) 生体に対する有害事象の程度及び頻度
(ウ) 動物試験で確認する項目に関わる機器の不具合
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