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【資料１】次世代評価指標について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25800.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第2回 5／23）《厚生労働省》 |
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・その他に必要な機構
(エ) 生物学的安全性（参考：JIS T 0993-1）
(オ) 耐久性
②マイクロ波イメージング
回転機構等を有する場合は、その安全性について評価すること。
（参考：ISO 10218-1 等）
③超音波 CT
超音波の出力に関して、以下の項目等について評価すること。
(ア) 超音波の機械的作用（メカニカルインデックス：MI）*1
(イ) 超音波の熱的作用（サーマルインデックス：TI）*1
撮像対象となる組織によって、TIS（軟部組織）
、TIB（骨表面）
、TIC（頭蓋骨表面）が
用いられている。乳がんを対象とする撮像であるため、装置構成に応じて、TIS、もしく
は TIS と TIB の両方を考慮する必要がある。
(ウ) 体表の温度上昇（参考： JIS T 0601-2-37 等）
*1：
（公社）日本超音波医学会・機器及び安全に関する委員会編纂の「超音波診断装置の安全性
に関する資料」等を参考とすること。
④光超音波イメージング
以下の項目について評価すること。なお、当該装置が超音波を出力する場合は、上記③項「超
音波 CT」の記載内容に準じて評価すること。
(ア) レーザ光に対する保護（参考：JIS C 6802、JIS C6802 等）*2
(イ) レーザクラスに応じた対策*3
*2：薬生機審発 0629 第 4 号「レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて」の「
（別添１）レ
ーザ医療機器に共通した性能及び安全性に関する評価指針」を参考とすること。
*3：厚労省基発第 0325002 号「レーザ光線による障害の防止対策について」を参考とすること。
2) 性能に関する評価
マイクロ波イメージング、超音波 CT 及び光超音波イメージングの各装置の非臨床試験における
性能評価に関しては、モダリティ毎に画像化の手法や得られる診断情報が異なることから、その性
能については以下の事項を参考に個別に評価すること。
①モダリティ共通事項
(ア) End-to-end 性能評価
・システム全体としての性能の評価
(イ) 外乱ノイズの影響の評価
(ウ) 装置の動作状況の表示
(エ) 自己診断機能（動作精度のバリデーションを含む）
(オ) 目的に応じた造影剤使用時の描出能
(カ) 時間分解能、空間分解能、コントラスト分解能
(キ) 検査時間、画像表示時間
(ク) 診断部位の網羅性
(ケ) 保存容量（圧縮に伴うデータロスの有無等）
(コ) 再現性
②マイクロ波イメージング
(ア) マイクロ波信号発生及び受信装置の評価
・使用周波数帯
・実効放射電力
・信号発生及び制御方法
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・その他に必要な機構
(エ) 生物学的安全性（参考：JIS T 0993-1）
(オ) 耐久性
②マイクロ波イメージング
回転機構等を有する場合は、その安全性について評価すること。
（参考：ISO 10218-1 等）
③超音波 CT
超音波の出力に関して、以下の項目等について評価すること。
(ア) 超音波の機械的作用（メカニカルインデックス：MI）*1
(イ) 超音波の熱的作用（サーマルインデックス：TI）*1
撮像対象となる組織によって、TIS（軟部組織）
、TIB（骨表面）
、TIC（頭蓋骨表面）が
用いられている。乳がんを対象とする撮像であるため、装置構成に応じて、TIS、もしく
は TIS と TIB の両方を考慮する必要がある。
(ウ) 体表の温度上昇（参考： JIS T 0601-2-37 等）
*1：
（公社）日本超音波医学会・機器及び安全に関する委員会編纂の「超音波診断装置の安全性
に関する資料」等を参考とすること。
④光超音波イメージング
以下の項目について評価すること。なお、当該装置が超音波を出力する場合は、上記③項「超
音波 CT」の記載内容に準じて評価すること。
(ア) レーザ光に対する保護（参考：JIS C 6802、JIS C6802 等）*2
(イ) レーザクラスに応じた対策*3
*2：薬生機審発 0629 第 4 号「レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて」の「
（別添１）レ
ーザ医療機器に共通した性能及び安全性に関する評価指針」を参考とすること。
*3：厚労省基発第 0325002 号「レーザ光線による障害の防止対策について」を参考とすること。
2) 性能に関する評価
マイクロ波イメージング、超音波 CT 及び光超音波イメージングの各装置の非臨床試験における
性能評価に関しては、モダリティ毎に画像化の手法や得られる診断情報が異なることから、その性
能については以下の事項を参考に個別に評価すること。
①モダリティ共通事項
(ア) End-to-end 性能評価
・システム全体としての性能の評価
(イ) 外乱ノイズの影響の評価
(ウ) 装置の動作状況の表示
(エ) 自己診断機能（動作精度のバリデーションを含む）
(オ) 目的に応じた造影剤使用時の描出能
(カ) 時間分解能、空間分解能、コントラスト分解能
(キ) 検査時間、画像表示時間
(ク) 診断部位の網羅性
(ケ) 保存容量（圧縮に伴うデータロスの有無等）
(コ) 再現性
②マイクロ波イメージング
(ア) マイクロ波信号発生及び受信装置の評価
・使用周波数帯
・実効放射電力
・信号発生及び制御方法
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