186

患者等のデータを保管するためにサーバーやクラウド等を利用する場合は、最新の技術に照ら

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し合わせ、適切な対策がなされていることを確認すること。また、情報取扱についての社内ルー

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ルを規定し徹底すること。また、市販後の脅威の監視と対応体制を明記されていることが望まし

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い。

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(3) 臨床評価に関する事項

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1) 臨床試験（治験）の必要性の考え方

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臨床評価に関する資料の必要性については、個々の医療機器プログラムの特性、非臨床で評価

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できる範囲等を基に総合的に判断されることから、医薬品医療機器総合機構の対面助言を活用す

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ることが望ましい。11-13)

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現時点において、行動変容を伴う医療機器プログラムを対象とした承認基準は存在しない。ま

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た、行動変容を伴う医療機器プログラムについては、承認前例が限られると共に、その有効性・

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安全性を非臨床試験のみで評価することが難しいため、臨床試験成績に関する資料の必要性が高

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いと考えられる。

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2) 臨床試験（治験）のデザイン

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臨床試験の実施にあたっては、5/(1)/2)/③項「臨床的位置づけ」に基づき、まずは二重盲検ラ

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ンダム化比較試験の実施要否について検討すること。また、優越性又は非劣性の検証を選択した

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理由の適切性について確認すること。

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対照群の設定にあたっては標準治療、既存の行動変容を伴う医療機器プログラム、シャムアプ

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リ等の要否を適切に検討し、臨床的有効性のエビデンスを構築すること。また、効果の持続性に

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ついて評価する必要がある場合は適切に観察期間を設けること。

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評価項目の設定については、可能な限り広く認知された標準的な客観的指標を用いること。対

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象とする疾患等、行動変容を伴う医療機器プログラムの臨床的位置づけによっては、主観的指標

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14, 15)を用いざるを得ない場合があるが、その際は評価すべき内容に応じて可能な限り信頼性・妥

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当性が検証されている、又は当該診療領域において標準的に広く受け入れられている適切な指標

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を選択すること。選択した指標を用いて評価する際は、治験全体のデータの質を向上させるため

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に適切なトレーニングや回答方法の説明等を実施し意図したデータを収集すると共に、得られた

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成績の正確性、再現性、妥当性等について注意深く検討する必要がある。可能であれば、副次評

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価項目等として客観的な指標を用いて評価することが望ましい。

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試験デザインについては、個々の医療機器プログラムの特性を十分に検討した上で、症例数、

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実施期間、対照群、及び行動変容のアウトカムの特性を考慮した有効性の指標となる臨床的意義

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がある変化量等を設定すること。

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個々の医療機器プログラムの臨床試験デザインについては、以下の項目について考慮すること。
① シャムアプリ

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シャムアプリを使用する場合には、パイロットスタディー等でシャムアプリの盲検性が適切に

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確保されていることを確認すること。その際、プラセボ効果の影響や群間差についても考慮する

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