在することから、本評価指標における検討の対象とすることは困難である。しかしながら、
人工知能技術の著しい発展に伴い、これらの支援システム等が近い将来開発される可能性
に鑑み、それらの品質、安全性及び有効性を確保するための基本的な考え方を別添に取りま
とめた。
なお、開発する支援システム等が本評価指標に該当するか判断し難い場合は、必要に応じ
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課に相談すること。

4. 本評価指標の位置付け
近年、支援システム等の開発では、深層学習のようにデータから自動で学習をする機械学
習の利用が主流になっている。特に、大量のデータを継続的に収集する仕組みが整備され、
学習に用いるコンピュータの性能が飛躍的に向上したことにより、短期間で繰り返し学習
をすることが可能となった。また、臨床で得られたデータや支援システム等の結果を自動的
に収集し、市販後学習データとして人工知能に与えて性能を変化させることも技術的には
実現可能となった。そのため、臨床で使用しながらその性能が段階的又は連続的に変化する
支援システム等の実現が期待されている注）。
本評価指標は、対象とする支援システム等において、現時点で考えられ得る問題点、留意
すべき事項を示したものであるが、今後の更なる技術革新や知見の集積等を踏まえ改訂が
必要なものであり、承認申請内容等に関して拘束力を有するものではない。
支援システム等の評価に関しては、個別の人工知能構築方法、使用目的及び製品特性を十
分に理解した上で、科学的な合理性をもって、柔軟に対応することが必要である。なお、本
評価指標以外に前出の「コンピュータ診断支援装置に関する評価指標」及び現存する国内外
の関連ガイドライン等、例えば、平成 28 年 3 月 31 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医
療機器・再生医療等製品担当参事官室事務連絡「医療機器プログラムの承認申請に関するガ
イダンスの公表について」別添「医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンス」等を
参考にすることも考慮すべきである。
注） 深層学習の市販後学習の対象には、ネットワークの結線（結合）の重み以外に、ネッ
トワークのハイパーパラメータ（層数、特徴マップ数、畳み込みのフィルタサイズ、ユ
ニット数等）も考えられる。これらのハイパーパラメータも含めた学習とは、例えば、
パラメータの組み合わせごとに教師データとネットワークの出力間の誤差（損失）を最
小化する学習を網羅的に行い、それらの中から誤差最小のハイパーパラメータを選択
すること等が挙げられる。ただし、変更されたハイパーパラメータによって、承認の軽
微な変更にあたるか、一部変更承認を要するものかを検討する必要があるため、当該変
更の実施については、事前に独立行政法人医薬品医療機器総合機構と相談することを
4

13 / 38