ことが必要となる。
３）使用環境及び情報セキュリティ
人工知能技術の利用において、その人工知能が使用者のコンピュータ上にあるのか又
はネットワークを介して接続しているのかを明確にした上で、次の項目を示すことが求
められる。
・

画像撮影装置からのデータ転送方法

・

使用に必要なソフトウェアのインストール等による画像撮影装置又はその他のソ
フトウェアへの干渉

・

支援システム等がインターネット等外部機器と接続されている場合、平成 27 年 4
月 28 日付け薬食機参発 0428 第 1 号・薬食安発 0428 第 1 号厚生労働省大臣官房参
事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）、厚生労働省医薬食品局安全対策課
長連名通知「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」を参考にサ
イバーセキュリティ対策に必要な措置を講じていること

・

支援システム等を使用して得られた臨床情報を市販後学習データとする場合は、以
下のガイダンス等を参考に適切な管理を行い個人情報の保護に留意すること
「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取り扱いのためのガイダン
ス」平成 29 年 4 月 14 日、個人情報保護委員会、厚生労働省
「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第５版」平成 29 年 5 月、
厚生労働省
注） 必要に応じて、個人情報保護法及び次世代医療基盤法も参考にすること

４）併用する画像撮影装置等の条件
支援システム等が所定の機能を達成するにあたっては、あらかじめ併用する画像撮影
装置で得られた医用画像データのフォーマットや解像度等が当該システム等の要求を満
たす必要がある。また、市販されている特定の画像撮影装置全てに適用することが可能な
ものであっても、支援システム等の性能は、人工知能の学習に使用する医用画像データの
撮像条件や教師データの作成方法等に影響されるため、必要に応じてそれらについて規
定する必要がある。
（３）安全性、品質及び性能評価
１）承認申請時
支援システム等の評価においては、対象となる機器の目的やリスクに応じた評価が必
要なため、品質、安全性及び有効性の評価に必要な規格値（検出率等）を明確にするとと
もに、その妥当性を示した上で適切な評価を行うことが必要である。
各種評価においては、６（２）項に記載した項目以外に支援システム等に特有の問題と
10

19 / 38